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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034183
受付番号 R000038970
試験名 ボリューム・カプノグラム分析を用いた機能的残気量の計測方法の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ボリューム・カプノグラム分析を用いた機能的残気量の計測方法の有用性 Measurement of functional residual capacity by volumetric capnography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ボリューム・カプノグラム分析を用いた機能的残気量の計測方法の有用性 Measurement of functional residual capacity by volumetric capnography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年の人工呼吸器管理はopen lung strategyと呼ばれる肺保護換気が提唱されており、肺胞リクルートメントや高PEEPが行われている1)。この換気戦略は、術中に15-20%程度低下すると言われている機能的残気量をいかに保つかという観点で考慮された人工呼吸器設定であるが、実際に機能的残気量を測定するには特殊なガス2)や機器3)を必要とするため、臨床医は肺コンプライアンスの変化や食道内圧の測定による胸腔内圧の測定等で機能的残気量の増加・減少推定している。
近年、人工呼吸器管理に呼気二酸化炭素分圧を応用するボリューム・カプノグラム分析を用いた死腔測定の有用性が相次いで発表されている。死腔の測定を行うために血液ガス分析を必須としてきたが、新たな理論の誕生により血液ガス分析を介さずに肺胞二酸化炭素分圧を推定することができるようになった4) 。肺胞二酸化炭素分圧の計測により、吸気時・呼気時の肺胞二酸化炭素分圧および肺胞換気量より機能的残気量を計算することができる。この方法により機能的残気量を計測することができれば特殊なガスを必要とせず、かつ、毎呼吸毎に機能的残気量を測定することが可能となる。
機能的残気量の測定方法はいくつかあり、当院ではヘリウムガス希釈法が行われている。本研究では、健常ボランティア(覚醒下、自発呼吸、気道確保を行うわけではない)に対しボリューム・カプノグラム分析を用いた機能的残気量を測定と、ヘリウムガス希釈法で測定した機能的残気量との比較を同時に行い、2つの異なる測定法を比較することを目的とする。
The purpose of this study is to assess the reliabity of the functional residual capacity(FRC) mesurement using novel volumetric capnography comparied with the helium gas dilution method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・ボリューム・カプノグラム分析を用いた機能的残気量
・ヘリウム希釈法を用いた機能的残気量
FRC by using novel volumetric capnography
FRC by the helium gas dilution method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ボリューム・カプノグラムを用いた気道死腔量、肺胞死腔量 airway dead space
alveolar dead space

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常なボランティア healty volunteer
除外基準/Key exclusion criteria ① 喫煙者
② 2週間以内の上気道感染既往
③ 肺の手術歴がある方
④ 妊婦
⑤ 肥満(BMI 30kg/m2以上)
⑥ 研究に同意を得られない方
1.current smoker
2.upper respiratory tract infection within 2week
3.history of lung surgery
4.pregnat woman
5.obesity (BMI is over 30kg/m2)
6.those who can not obtain consent
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荒木寛 Hiroshi Araki
所属組織/Organization 国立病院機構長崎医療センター National Hospital Organization Nagasaki Medical Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1 Kubara,Oomura-shi,Nagasaki
電話/TEL 0957523121
Email/Email haraki@nagasaki-mc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荒木寛 Hiroshi Araki
組織名/Organization 国立病院機構長崎医療センター National Hospital Organization Nagasaki Medical Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1 Kubara,Oomura-shi,Nagasaki
電話/TEL 0957523121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haraki@nagasaki-mc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagasaki Medical Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構長崎医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No reserch fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構 長崎医療センター(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038970
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038970

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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