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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034191
受付番号 R000038971
試験名 脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証 Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中後上肢麻痺に対するロボット療法を併用したModified CI療法の効果検証 Efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy for patients with upper limb paralysis after stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 亜急性期の脳卒中片麻痺患者に対する上肢機能訓練用ロボットReoGo-Jを使用したロボット療法と修正CI療法を組み合わせた治療の効果を検討すること This study investigated the efficacy of Modified Constraint-Induced Movement Therapy combined with Robotic Therapy using ReoGo-J for subacute patients with upper limb paralysis after stroke
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Fugl-Meyer Assessment(FMA)上肢項目
評価は介入前,介入3週後,介入後(6週間後),退院1ヵ月後に評価する
Fugl-Meyer Assessment(FMA)Upper extremity section
Each outcome is evaluated at baseline(before any rehabilitation), after 3-week, after 6-week(after any rehabilitation) and one month later after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・Brunnstrom recovery stage(BRS)上肢・手指項目
・Simple test for evaluation hand function(STEF)
・痛み:100mm Visual analogue scale(VAS)
Upper-limb/Finger Brunnstrom stage
Simple test for evaluation hand function(STEF)
pain:100mm Visual analogue scale(VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ReoGo-Jを使用した自主訓練であるロボット療法と修正CI療法を6週間行う.各治療は1日40分ずつ,週5日間行われる.修正CI療法は課題指向型訓練とトランスファーパッケージから構成される. We provide Modified Constraint-Induced Movement Therapy(Modified CIMT) and self-training using ReoGo-J during six weeks for patients with upper limb paralysis after stroke. Each treatment is provided for 40 minutes a day and 5 days per week. Modified CIMT is composed of task-oriented therapy and transfer package.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)臨床的初発の天幕上に発生した脳卒中で上肢片麻痺を有する患者
(2)脳卒中発症から4週以上8週未満の患者
(3)ブルンストロームステージ上肢項目ⅢもしくはⅣのもの(同意時)
(4)20歳以上80歳未満の患者(同意時)
(5)座位でのセルフケアが概ね自立している
(1)Clinically incipient stroke patients with upper-limb hemiplegia
(2)Patients who experienced a stroke in the previous 4 to 8 weeks 4.
(3)Upper-limb(shoulder/elbow)Brunnstrom stage III or IV at the time of providing informed consent
(4) Age between 20 and 80 years at the time of providing informed consent
(5) Patients who can do self-care themselves at a sitting position
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳幹の脳卒中
(2)視力障害
(3)くも膜下出血
(4)重度失語症
(5)認知機能がMini-mental state examinationにて24点以下の患者
(6)訓練中に座位保持できない
(7)患肢の外圧に対する激しい痛みがある
(8)自発的な同意ができない
(9)上肢片麻痺に対するロボットリハビリテーションの経験がある
(10)上肢片麻痺に対するCI療法の経験がある
(11)上肢片麻痺に対する機能的電気刺激療法(FES)の経験がある
(12)リハビリを妨げる心疾患または呼吸器疾患がある
(13)その他の神経筋疾患がある
(14)体重110kg以上
(15)被験者もしくは治療責任者が試験に適さないと判断するその他の理由がある場合
(1)Brainstem stroke
(2)Vision disorders
(3)Subarachnoid hemorrhage
(4)Severe aphasia
(5)Mini-mental state examination less than 24 points
(6) Inability to remain seated during training
(7) Intense pain in response to external pressure on affected upper limb
(8) Incapable of voluntary consent
(9) Previous experience with robotic rehabilitation of upper-limb hemiplegia
(10) Previous experience with constraint-induced movement therapy of upper-limb hemiplegia
(11) Previous experience with functional electrical stimulation(FES)therapy of upper limb hemiplegia
(12) Cardiac or respiratory disorders that may interfere with rehabilitation
(13) Other neuromuscular diseases
(14) Body weight of 110 kg or more
(15) Other reasons deemed by the investigators or subinvestigators to render the subject unsuitable for treatment with the investigational device
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 庵本 直矢 Naoya Anmoto
所属組織/Organization 名古屋市総合リハビリテーションセンター Nagoya city rehabilitation center
所属部署/Division name 作業療法科 Department of occupational therapy
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2 Aichi Prefecture Nagoya City Mizuho-ku Yatomi-cho Mikanyama 1-2
電話/TEL 052-835-3811
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 庵本 直矢 Naoya Anmoto
組織名/Organization 名古屋市総合リハビリテーションセンター Nagoya city rehabilitation center
部署名/Division name 作業療法科 Department of occupational therapy
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区彌富町字密柑山1番地の2 Aichi Prefecture Nagoya City Mizuho-ku Yatomi-cho Mikanyama 1-2
電話/TEL 052-835-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya city rehabilitation center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市総合リハビリテーションセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市総合リハビリテーションセンター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038971
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038971

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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