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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034184
受付番号 R000038972
試験名 アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握 A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アントシアニンを含む飲料摂取による冷えを感じる方に対する体温維持効果の把握 A investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アントシアニン含有飲料が冷えを感じる方の体温維持効果に及ぼす影響を検討する Investigation of temperature maintenance effect by the intake of a anthocyanin-containing juice in adult male with feeling cold.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚表面温度 Skin surface temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢血流量 Peripheral blood flow

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取 - ウォッシュアウト1週間 - プラセボ飲料を1回経口摂取 - ウォッシュアウト1週間 - アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取 Oral intake of a anthocyanin medium- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a placebo juice
(1 time) - washout period of week -
Oral intake of a anthocyanin high - containing juice (1 time)
介入2/Interventions/Control_2 アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取 - ウォッシュアウト1週間 - アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取 - ウォッシュアウト1週間 -プラセボ飲料を1回経口摂取 Oral intake of a anthocyanin high - containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin medium- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a placebo juice (1 time)
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ飲料を1回経口摂取- ウォッシュアウト1週間 - アントシアニン高含量飲料を1回経口摂取 - ウォッシュアウト1週間 - アントシアニン中含量飲料を1回経口摂取 Oral intake of a placebo juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin high- containing juice (1 time) - washout period of week - Oral intake of a anthocyanin medium - containing juice (1 time)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上の健常な男性
(2) 冷え性診断アンケートで4点以上
  の冷えを自覚しているもの
(3) 皮膚温度回復率測定において寒冷負荷10分後の皮膚温度の回復率が90%未満の者
(4) 被験者の自由意思で文書による同意が得られる者
(1) Healthy males more than 20 years old.
(2) Subjects who are sensitive to the cold and whose cold diagnosis questionnaire score is more than 4 points.
(3) Subjects whose recovery rate of skin temperature is less than 90% after 10 minutes of cold loading.
(4) Subjects who are obtained consent by document in free will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究に関連してアレルギー発症
のおそれがある者
(2) 血管障害を伴う基礎疾患(閉塞性動脈硬化症、閉塞性動脈炎、膠原病、糖尿病等)と診断されたことのある者
(3) 問診票の回答から、被験者として不適当と判断された者
(4) 喫煙習慣がある者
(5) 血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある医薬品(例:ワーファリン等)を処方されているか常用している者
(6) 血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす特定保健用食品や健康食品を週3日以上摂取している者(ショウガ由来ポリフェノールあるいはヘスペリジンを有効成分とする機能性表示食品等)
(7) 既にアントシアニンを強化した食品を週3日以上摂取している者
(8) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(9) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(10) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(11) 本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
(12) その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who have an allergy in connection with this study.
(2) Subjects who have been diagnosed disease with vascular disorder (e.g., arteriosclerosis obliterans, obliterating arteritis, connective tissue disease, diabetes ).
(3) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of medical questionnaire.
(4) Subjects who have smoking habit.
(5) Subjects who are regularly taking medicine (e.g., warfarin) which may influence skin surface temperature and blood flow.
(6) Subjects who are taking health food, food for specified health use which may influence skin surface temperature and blood flow more than 3 times per week (e.g., functional food which assume polyphenol derived from ginger or hesperidin as active ingredient) .
(7) Subjects who have taken anthocyanin enriched food more than 3 times per week.
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical examination and cardiopulmonary function.
(9) Subjects who have regular medication and a history of serious disease which needed medication treatment.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of physical and clinical examination on before intake.
(11)Subjects who have participated in
other clinical study at the start of this study.
(12)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 相澤 宏一 Koichi Aizawa
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co.,Ltd
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
住所/Address 〒329-2762 栃木県那須塩原市西富山17番地 17,nishitomiyama,nasushiobara-shi,Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和佐木 邦彦 Kunihiko Wasaki
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagome Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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