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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034189
受付番号 R000038974
試験名 胃粘膜下腫瘍病理学的評価時の遊離腫瘍細胞有無検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃粘膜下腫瘍病理学的評価時の遊離腫瘍細胞有無検討試験 Evaluation of exfoliated tumor cells after spcimen collection for pathology.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃粘膜下腫瘍の遊離腫瘍細胞試験 Evaluation of exfoliated tumor cells after spcimen collection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 粘膜下腫瘍 Submucosal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粘膜下腫瘍に対する病理学的検査後の遊離腫瘍細胞の評価 Evaluation of exfoliated tumor cells after specimen collection for pathology.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 粘膜下腫瘍に対する病理学的検査後の胃液内遊離腫瘍細胞有無 Evaluation of exfoliated tumor cells in gastric juce after spcimen collection for pathology using EUS-FNA or MIAB.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃液中の腫瘍細胞が存在すると診断された症例割合 The percentage of the exfoliated tumor cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)診断に際し、EUS-FNAもしくは粘膜切開生検を行い、胃液細胞診を行う患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1. Patients with SMT who undergo EUS-FNA or endoscopic mucosal incision assisted biopsy (MIAB), and collected gastri juice.
2. Patients from whom written informed consent is obtained.
3. Patients who are older than 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1)全身状態が不良でEUS-FNAや粘膜切開生検の適応とならない患者
(2)その他主治医、研究者が提供者として適当でないと判断した患者
1. Patients who are judged as contraindication for EUS-FNA or MIAB.
2. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊原 栄吉 Eikichi Ihara
所属組織/Organization 九州大学病院 kyushu univercity hospital
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 0926425082
Email/Email eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 蓑田 洋介 Yosuke Minoda
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 0926425082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminoda@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyushu univercity hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 Obesrvation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038974
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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