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一般向け試験名/Public title

日本語
ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究

英語
Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究

英語
Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial (GUM-CHEWING SIGHT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究

英語
Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究

英語
Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial (GUM-CHEWING SIGHT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、食事前にガムを用いて咀嚼することが食後の血糖やインスリン、グルカゴン、消化管ホルモン（グレリン、GLP-1）にどのような影響を与えるかを検討する。
【仮説】
食事前にガムを用いて咀嚼することで、食後の血糖値の上昇抑制や低下、消化管ホルモンの分泌促進、グルカゴンの分泌低下、インスリンの血糖応答性が認められる。

英語
The aim of this study is to assess the effect of gum chewing before meal on insulin, glucagon, and gastrointestinal hormones (ghrelin and GLP-1).
<the hypothesis of this study>
The gum chewing before meal suppresses the postprandial plasma glucose increase or decreases the postprandial plasma glucose, promotes gastrointestinal hormone secretion, decreases glucagon secretion, and induces plasma glucose-responsive insulin secretion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモン（グレリン、GLP-1）の食前食後経時変化量の試験間差

英語
Differences of changes in plasma glucose, insulin, glucagon, and gastrointestinal hormones (ghrelin and GLP-1) from before meal to after meal.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASによる主観評価スコアの食前食後経時変化量の試験間差

英語
Differences of changes in subjective evaluation scores in study subjects' hunger, fullness, desire to eat, and preoccupation measured by visual analog scale with food from before meal to after meal.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は研究対象者に対し、3日間（3回）にわたり、それぞれ違った内容の食事負荷試験（食後120分）を実施する。1回目、2回目及び3回目の食事負荷試験は1週間以上の間隔をおくものとする。

＜食前ガム無＞
・被験食1を摂取する食事負荷試験。
・被験食200gの1/12（白米16.7g）を30回咀嚼し、飲み込む。
これを12回繰り返し、被験食1を完食する。

被験食１
サトウのごはん（白米200g）
エネルギー294kcal、 たんぱく質4.2g 、脂質0g 、炭水化物67.8g 、ナトリウム0mg
製造会社：佐藤食品工業株式会社

＜食前ガム有＞
・被験食１を摂取する前に、被験食2(無味ガム)を咀嚼する食事負荷試験。
・被験食2を80回/1分間のスピードで、15分間咀嚼する。
・被験食2の咀嚼完了後に、試験１と同様のスピードで、被験食1を食す。

被験食２
無味ガム(1g)*：無味、カロリーゼロ
製造会社：株式会社ロッテ

A群：
　1日目：食前ガム有
　2日目：食前ガム無
　3日目：食前ガム有

英語
Study subjects will perform different meal load tests over 3 days.
Each meal load test will be conducted with at least 1 week interval.

<No gum before meal>
Study subjects take test meal 1 in test meal load.
Study subjects engulf each 1/12 of the test meal 1 after chewing it 30 times.
Study subjects continue the above 12 times to complete the test meal 1.

* Test meal 1 is "Sato-No-Gohan" (polished rice, 200 g), including energy 294 kcal, protein 4.2 g, lipid 0 g, carbohydrate 67.8 g, and sodium 0 mg (manufactured by Sato Foods Co., Ltd.)

<Gum-chewing before meal>
Study subjects take test meal 1 after chewing test meal 2 in test meal load.
Study subjects chew test meal 2 15 min at a speed of 80 times/min.
Study subjects eat the test meal 1 as a same method with the no-gum group after the test meal 2 chewing.

* test meal 2
edible tasteless gum (1 g): tasteless, non-calorie gum, (manufactured by LOTTE Co., Ltd.)


Group A
day 1: Gum-chewing before meal
day 2: No gum before meal
day 3: Gum-chewing before meal

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：
　1日目：食前ガム無
　2日目：食前ガム有
　3日目：食前ガム無

英語
Group B
day 1: No gum before meal
day 2: Gum-chewing before meal
day 3: No gum before meal

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を対象とする
1. 健常人（糖代謝に異常を有さない方）
2. 顎口腔系の形態および機能に異常所見のみられない正常咬合を有する方
3. 疾病の治療の為に薬剤を服用していない方
4. 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の男性
5. 文書により研究参加に対する同意が得られた方

英語
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1. healthy volunteers without glucose metabolism disorder
2. subjects with normal dental occlusion without any structural or functional disorder in stomatognathic system
3. subjects who does not receive any pharmacological treatments
4. males who are aged of 30 years or older and younger than 50 years when giving their consent
5. subjects who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 認知症、精神疾患を有する者、代諾者を要する者
2. アルコール依存のある者
3. 聴力障害のある者
4. その他担当医師が不適切と判断した者

英語
Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. subjects with dementia or psychiatric disorder, or those who need legal representatives for providing their consent
2. subjects with alcoholics
3. subjects with hearing disorder
4. subjects with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人弘正会 ふくだ内科クリニック

英語
Fukuda Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科、糖尿病外来

英語
Internal Medicine, Ambulatory Diabetes Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinic@drmog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBF小川町ビルディング4F

英語
NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Association of General Physician

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人大阪府内科医会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038975

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