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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034185
受付番号 R000038975
試験名 ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究 Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ガムを用いた咀嚼が血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモンに与える影響に関する、健常人の研究 Effect of GUM-CHEWING before meal on postprandial plasma glucose, Secretion of Insulin, Glucagon and gastrointestinal Hormones, healthy volunteer Trial (GUM-CHEWING SIGHT study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、食事前にガムを用いて咀嚼することが食後の血糖やインスリン、グルカゴン、消化管ホルモン(グレリン、GLP-1)にどのような影響を与えるかを検討する。
【仮説】
食事前にガムを用いて咀嚼することで、食後の血糖値の上昇抑制や低下、消化管ホルモンの分泌促進、グルカゴンの分泌低下、インスリンの血糖応答性が認められる。
The aim of this study is to assess the effect of gum chewing before meal on insulin, glucagon, and gastrointestinal hormones (ghrelin and GLP-1).
<the hypothesis of this study>
The gum chewing before meal suppresses the postprandial plasma glucose increase or decreases the postprandial plasma glucose, promotes gastrointestinal hormone secretion, decreases glucagon secretion, and induces plasma glucose-responsive insulin secretion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値、インスリン、グルカゴン、消化管ホルモン(グレリン、GLP-1)の食前食後経時変化量の試験間差 Differences of changes in plasma glucose, insulin, glucagon, and gastrointestinal hormones (ghrelin and GLP-1) from before meal to after meal.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASによる主観評価スコアの食前食後経時変化量の試験間差 Differences of changes in subjective evaluation scores in study subjects' hunger, fullness, desire to eat, and preoccupation measured by visual analog scale with food from before meal to after meal.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 本研究は研究対象者に対し、3日間(3回)にわたり、それぞれ違った内容の食事負荷試験(食後120分)を実施する。1回目、2回目及び3回目の食事負荷試験は1週間以上の間隔をおくものとする。

<食前ガム無>
・被験食1を摂取する食事負荷試験。
・被験食200gの1/12(白米16.7g)を30回咀嚼し、飲み込む。
これを12回繰り返し、被験食1を完食する。

被験食1
サトウのごはん(白米200g)
エネルギー294kcal、 たんぱく質4.2g 、脂質0g 、炭水化物67.8g 、ナトリウム0mg
製造会社:佐藤食品工業株式会社

<食前ガム有>
・被験食1を摂取する前に、被験食2(無味ガム)を咀嚼する食事負荷試験。
・被験食2を80回/1分間のスピードで、15分間咀嚼する。
・被験食2の咀嚼完了後に、試験1と同様のスピードで、被験食1を食す。

被験食2
無味ガム(1g)*:無味、カロリーゼロ
製造会社:株式会社ロッテ

A群:
 1日目:食前ガム有
 2日目:食前ガム無
 3日目:食前ガム有
Study subjects will perform different meal load tests over 3 days.
Each meal load test will be conducted with at least 1 week interval.

<No gum before meal>
Study subjects take test meal 1 in test meal load.
Study subjects engulf each 1/12 of the test meal 1 after chewing it 30 times.
Study subjects continue the above 12 times to complete the test meal 1.

* Test meal 1 is "Sato-No-Gohan" (polished rice, 200 g), including energy 294 kcal, protein 4.2 g, lipid 0 g, carbohydrate 67.8 g, and sodium 0 mg (manufactured by Sato Foods Co., Ltd.)

<Gum-chewing before meal>
Study subjects take test meal 1 after chewing test meal 2 in test meal load.
Study subjects chew test meal 2 15 min at a speed of 80 times/min.
Study subjects eat the test meal 1 as a same method with the no-gum group after the test meal 2 chewing.

* test meal 2
edible tasteless gum (1 g): tasteless, non-calorie gum, (manufactured by LOTTE Co., Ltd.)


Group A
day 1: Gum-chewing before meal
day 2: No gum before meal
day 3: Gum-chewing before meal
介入2/Interventions/Control_2 B群:
 1日目:食前ガム無
 2日目:食前ガム有
 3日目:食前ガム無
Group B
day 1: No gum before meal
day 2: Gum-chewing before meal
day 3: No gum before meal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす者を対象とする
1. 健常人(糖代謝に異常を有さない方)
2. 顎口腔系の形態および機能に異常所見のみられない正常咬合を有する方
3. 疾病の治療の為に薬剤を服用していない方
4. 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の男性
5. 文書により研究参加に対する同意が得られた方
Subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1. healthy volunteers without glucose metabolism disorder
2. subjects with normal dental occlusion without any structural or functional disorder in stomatognathic system
3. subjects who does not receive any pharmacological treatments
4. males who are aged of 30 years or older and younger than 50 years when giving their consent
5. subjects who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者は本研究の対象外とする。
1. 認知症、精神疾患を有する者、代諾者を要する者
2. アルコール依存のある者
3. 聴力障害のある者
4. その他担当医師が不適切と判断した者
Subjects who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1. subjects with dementia or psychiatric disorder, or those who need legal representatives for providing their consent
2. subjects with alcoholics
3. subjects with hearing disorder
4. subjects with other conditions that the investigator/researcher thinks inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福田 正博 Masahiro Fukuda
所属組織/Organization 医療法人弘正会 ふくだ内科クリニック Fukuda Clinic
所属部署/Division name 内科、糖尿病外来 Internal Medicine, Ambulatory Diabetes Care
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階 Shin-Osaka brick building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6398-0203
Email/Email fukudaclinic@drmog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高山 大記 Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Association of General Physician
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人大阪府内科医会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LOTTE Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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