UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃GIST手術成績に関する後ろ向き観察研究	Surgical treatment of gastric GIST -A retrospective, single-institution experience -
一般向け試験名略称/Acronym	胃GIST手術成績に関する後ろ向き観察研究	Surgical treatment of gastric GIST -A retrospective, single-institution experience -
科学的試験名/Scientific Title	胃GIST手術成績に関する後ろ向き観察研究	Surgical treatment of gastric GIST -A retrospective, single-institution experience -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	胃GIST手術成績に関する後ろ向き観察研究	Surgical treatment of gastric GIST -A retrospective, single-institution experience -
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃GIST	Gastric GIST
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は研究対象者の過去の情報を用いて胃GISTに対する術式別手術成績（開腹・腹腔鏡・内視鏡腹腔鏡合同手術を解析し、治療の有用性を検討する。	Analysis of single institution experience of surgical treatment for gastric GIST
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	GISTの術式別による手術時間・出血量・病理診断結果・術後合併症の有無・術後在院日数・再発の有無を比較する	We compare with surgical outcomes of several surgical approaches to gastric GIST.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	２００５年８月１日から、２０１７年１２月３１日の間に長崎大学病院移植・消化器外科にて胃GISTと診断され、手術を行った患者	The patients who underwent operation at department of Surgery, Nagasaki Universal hospital from 2005/8/1 to 2017/12/31 for gastric GIST.
除外基準/Key exclusion criteria	研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者	The patients who were un-suitable condition for including this study.
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 江口　晋	名 ミドルネーム 姓 Susumu Eguchi
所属組織/Organization	長崎大学大学院　医歯薬総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name	移植・消化器外科学	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	坂本1-7-1	sakamoto 1-7-1
電話/TEL	0958197316
Email/Email	sueguchi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林　慎一朗	名 ミドルネーム 姓 Shinichiro Kobayashi
組織名/Organization	長崎大学大学院　医歯薬総合研究科	Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name	移植・消化器外科	Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	坂本1-7-1	sakamoto 1-7-1
電話/TEL	0958197316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	skobayashi1980@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き観察研究	Retrospective observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038976
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038976

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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