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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034192
受付番号 R000038977
試験名 乳房切除術に対するPECSⅡブロックでのレボブピバカインの使用濃度と容量の違いによる術後鎮痛の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/18
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳房切除術に対するPECSⅡブロックでのレボブピバカインの使用濃度と容量の違いによる術後鎮痛の比較検討 Comparison of analgesic effect by PECS2 block after modified radical mastectomy;concentraion versus volume of levobupivacaine.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳房切除術に対するPECSⅡブロックでのレボブピバカインの使用濃度と容量の違いによる術後鎮痛の比較検討 Comparison of analgesic effect by PECS2 block after modified radical mastectomy;concentraion versus volume of levobupivacaine.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳腺腫瘍 breast tumor
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回、我々はPECSⅡブロックに対し使用する薬物の使用濃度・使用量について、原法である0.25%レボブピバカイン10ml(大胸筋と小胸筋筋間)・20ml(前鋸筋表層または深層)投与群と、原法より低濃度である0.125%レボブピバカインを20ml(大胸筋と小胸筋筋間)・40ml(前鋸筋表層または深層)投与群の術後鎮痛について比較検討を行う。 The aim of this study is to compare analgesic effect of high concentration low volume(HCLV) levobupivacaine with that of low concentration high volume(LCHV) levobupivacaine with PECS2 block.
In HCLV Group,we will inject 10ml of 0.25% bupivacaine between the pectoralis major muscle(PMm) and the pectoralis minor muscle(Pmm) and 20ml will deposit at the level of the third rib above the serraths anterior muscle.In LCHV Group, We will inject 20ml of 0.125% bupivacaine between PMm and Pmm, and 40ml will deposit at the level of the third rib above the serraths anterior muscle.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後NRS(術直後、3・6・12・24・36・48時間後) postoperative NRS after 3,6,12,24,36,48hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)手術前のthe QoR(quality of Recovery)-40
2)術翌日のthe QoR-40
3)術翌々日のthe QoR-40
4)術中オピオイド使用量
5)ブロック範囲
6)使用された補助鎮痛薬の使用回数
7)最初に鎮痛薬を使用するまでの時間
1)the QoR(quality of Recovery)-40 on the day before surgery
2)the QoR-40 1 day after surgery
3)the QoR-40 3 days after surgery
4)consumption of intraoperative opioid
5)evaluation of nerve block area
6)the number of supplemental analgesics
7)the time of initial supplemental analgesics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 0.25%レボブピバカインを用い、大胸筋・小胸筋間に10ml、小胸筋・前鋸筋間に20mlを注入する。 We will inject 10ml of 0.25% bupivacaine between the PMm and the Pmm ,and 20ml will deposit at the level of the third rib above the serraths anterior muscle.
介入2/Interventions/Control_2 0.125%レボブピバカインを用い、大胸筋・小胸筋間に20ml、小胸筋・前鋸筋間に40mlを注入する。 We will inject 20ml of 0.125% bupivacaine between the PMm and the Pmm ,and 40ml will deposit at the level of the third rib above the serraths anterior muscle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳房切除術を受けるASA分類1-2の成人女性 Patients of ASA physical status 1 or 2 schedulede for modified radical mastectomy
除外基準/Key exclusion criteria ① 体重50kg未満の症例
② 局所麻酔薬アレルギーの既往
③ 研究に同意が得られなかった症例
④ 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
1.Patients whose body weight is less than 50kg
2.Patients who have allegy to the local anesthetics
3.Patients who did not approve participate in this study
4.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 荒木 寛 Hiroshi Araki
所属組織/Organization 国立病院機構 長崎医療センター National Hospital Organization Nagasaki Medical center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1,Kubara,Oomura,Nagasaki
電話/TEL 0957523121
Email/Email haraki@nagasaki-mc.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 荒木 寛 Hiroshi Araki
組織名/Organization 国立病院機構 長崎医療センター National Hospital Organization Nagasaki Medical center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 長崎県大村市久原2丁目1001-1 2-1001-1,Kubara,Oomura,Nagasaki
電話/TEL 0957523121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haraki@nagasaki-mc.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Nagasaki Medical center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 長崎医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No research fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
研究費なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038977

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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