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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034190
受付番号 R000038979
試験名 前立腺がん再発診断における[18F]FSU-880 PET/CTの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 前立腺がん再発診断における[18F]FSU-880 PET/CTの臨床的有用性の検討 Clinical utility of PET/CT with 18F-FSU-880 for recurrent prostate cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発前立腺がんに対するPSMA PET診断 PSMA PET for recurrent prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌の再発が疑われる患者にPET製剤の18F-FSU-880 を投与し、臨床的有用性を検証すること。 To investigate the clinical utility of FSU-880-PET/CT in patients with known or suspected recurrent prostate cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FSU-880が高集積を示す病巣の有無 presence or absence of abnormal uptake of FSU-880
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病巣への集積性やコントラストの経時変化 Time course of uptake and/or tumor-to-background ratio in a lesion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 放射性医薬品の自動合成装置にて製造されたPETプローブ[18F]FSU-880(約185MBq)を静脈内投与し、PET/CTデータを収集する。
PET/CTデータ収集は1日で終了。
Collect PET/CT data after intravenous administration of [18F]FSU-880 (approximately 185MBq)that is produced by automated synthetic device.
PET/CT data collection is finished in 1 day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ・前立腺がんの根治治療が実施され、その後の経過観察中に腫瘍マーカー(PSA)の上昇や画像検査などにより前立腺がんの再発が疑われている者
・診察所見、血液・尿・生理機能検査等の結果をもとに、研究責任医師、研究分担医師により本研究の研究対象者として適格と判断された者
・本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者
1.Patients who are suspected of having recurrence due to their increased PSA or diagnostic imaging after surgery for prostate cancer
2. Patients who are determined to be appropriate for this study by participating physicians according to the results of physical examination and blood/urine/physiological function tests.
3. Patients who give us written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・コミュニケーションに著しい障害がある患者(撮像中に問題が起こった場合に伝えることができないため)
・全身状態が極めて不良な患者(バイタルサインの異常など)
・[18F]FSU-880の体内動態に影響を与えうるような重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m3)がある患者
・その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者(PET/CT検査の間(約20分程度)、検査台上で臥位を保てない、など)
1. Patients having severe communication problem.
2. Patients with severe general condition.
3. Patients having severe renal dysfunction (eGFR<39mL/min/1.73m3) expected to affect the distribution of [18F]FSU-880..
4. Patients to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中本裕士 Yuji Nakamoto
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線部 Department of Radiology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 志水陽一 Yoichi Shimizu
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線部 Department of Radiology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoichis@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 放射線部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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