UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-

英語
The effect of the algal food intake on elderly volunteers
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について

英語
The effect of the algal food intake on elderly volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について-ランダム化二重盲検並行群間プラセボ比較試験-

英語
The effect of the algal food intake on elderly volunteers
a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品摂取がアクティブシニアに及ぼす影響について

英語
The effect of the algal food intake on elderly volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy elderly people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
藻類食品摂取がテストステロンへ及ぼす影響を評価する

英語
To investigate the effect of the algal food intake on testosterone

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テストステロン

英語
testosterone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL
免疫機能

英語
QOL
Immune function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
藻類食品

英語
algal food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品

英語
placebo control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が65歳以上75歳以下の男女
(2) 自立歩行可能な方
(3) アンケートに答えられる方
(4) 食事量のばらつき、増減が少ない方
(5) 夜勤等、生活スタイルが不規則でない方

英語
(1)Healty people who are 65 or more to less than 75 years old.
(2)individual who can be ambulatory.
(3)Individuals who can answer the quetionair.
(4)Individuals who don't increase or decrease the amount of meals.
(5)Individuals who don't have irregular or disturbed life style such as night shifts.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞、精神障害の治療中もしくは既往歴がある方
(2) 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、勃起障害、甲状腺疾患の治療中の方
(3) 更年期障害と診断され、治癒していない方
(4) 食品にアレルギー症状を示す恐れのある方
(5) 同意書の取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
(6) 藻類食品を日常的に摂取している方
(7) 試験責任者が本試験の対象として不適切と判断した方

英語
(1)Individuals who has treatment or history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, psychiatric disorder.
(2)Individuals who is being treated for arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, erectile dysfunction, thyroid disorder.
(3)Individuals who is diagnosed as menopausal disorder and not treated.
(4)Individuals who are prone to allergies for foods.
(5)Individuals who have participated in other clinical studies within the past 3 months.
(6)Individuals who intake algal food.
(7)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	円
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
技術開発センター

英語
Technical Develop Center

郵便番号/Zip code

651-2241

住所/Address

日本語
神戸市西区室谷1-1-4

英語
1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241

電話/TEL

078-992-6957

Email/Email

md.takahashi@kobelco-eco.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	円
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Madoka
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
技術開発センター

英語
Technical Develop Center

郵便番号/Zip code

651-2241

住所/Address

日本語
神戸市西区室谷１－１－４

英語
1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241, Japan

電話/TEL

078-992-6957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

md.takahashi@kobelco-eco.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo 651-2241, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038981

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