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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034266
受付番号 R000038983
試験名 軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討: 多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討:
多施設ランダム化比較試験
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性の検討:
多施設ランダム化比較試験
The benefit of immediate oral intake of low-fat solid diet in mild acute pancreatitis: multicenter randomized control study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎 Acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症膵炎に対して迅速に低脂肪の固形食を開始することの有効性と安全性を検討する To assess the efficacy and the safety of immediate oral intake of low-fat solid diet in patients with mild acute pancreatitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day4に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合 Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification with day 4.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Day4に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でmoderately severe もしくはsevereと判定された割合
入院中に改訂アトランタ分類でsevereと判定された割合
Day4に厚生労働省の重症度判定基準で予後因子を用いて重症と判定された割合
入院中死亡率
入院中の膵炎が原因の死亡率
腹痛の消失までの日数
腹痛の再燃率
膵炎の診断から治癒までの期間
入院期間
CRPとCaの変化(da4-0,day2-0)
コスト
退院後4週間以内の膵炎再発による入院率
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification with day 4.
Percentage diagnosed with moderately severe or severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed with severe by the revised Atlanta classification during admission(within two weeks).
Percentage diagnosed as severe using the prognostic factor according to the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare with day 4.
In-hospital mortality
In-hospital mortality due to pancreatitis
Number of days until disappearance of abdominal pain
Abdominal pain relapse rate
Number of days from diagnosis of pancreatitis to healing
length of hospital stay
The changes in CRP and Ca level(from day 0 to day 2 and from day 0 to day 4)
Cost
Hospitalization rate due to recurrence of pancreatitis within 4 weeks after discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 痛み止めの使用を許容しながら低脂肪固形食をすぐに開始する Start low-fat solid food immediately (within 48 hours from diagnosis even if it is late) while allowing the use of an analgesics.
介入2/Interventions/Control_2 絶食後に徐々に食事の脂質量を増やしていく
食事の開始の基準は下記1)~3)全てを満たすこととする。
1) 痛み止めの使用が24時間以上ないこと
2) 腹痛、腹部圧痛が著明でないこと
腹痛はWONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10) で評価し、6以上を著明とする。
腹部圧痛WONG-BAKER Face(6段階0.2.4.6.8.10)で評価し、6以上を著明とする。
3) AMYが各施設の基準上限の2倍以下
脂質量の増量基準は1)2)を満たし、同じ脂質量の食事3回分の摂取量の平均が5割以上であった場合とする。
⇒禁食(飲水可) 
⇒軟菜もしくは常菜以外の形態(脂質5g未満)
⇒形態は問わない(脂質5g以上15g未満)
⇒軟菜もしくは常菜の形態(脂質15以上-35g以下)
Gradually increase the amount of fat of diet after fasting with no food.
The criteria for starting meals shall satisfy all of the following 1) to 3).
1) An analgesic is not used for more than 24 hours.
2) Abdominal pain and abdominal tenderness are not prominent.
Abdominal pain is evaluated by WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10), and more than 6 is defined as prominent.
Abdominal tenderness WONG-BAKER Face (6 stages 0.2.4.6.8.10) is evaluated, and 6 or more is made prominent.
3) AMY is less than twice the standard upper limit of each facility
The standard for increasing the amount of lipid is the case where above 1) 2) is satisfied and the average intake amount of three meals of the same lipid amount is 50% or more.
Step 1:starvation
Steo 2:Form; not solid, fat; less than 5 g per day
Step 3:Form; any form, fat; 5 g or more and less than 15 g per day
Step 4:Form; solid, fat; 15 or more - 35 or less g per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵炎に伴う腹痛が持続する。血中リパーゼもしくはアミラーゼが正常上限(リパーゼ:53 IU/L 、アミラーゼ:121 IU/L )3倍以上の上昇がある。CTまたはMRI、超音波で膵炎に伴う異常所見がある。の3つのうち、2つを満たす膵炎と診断された患者。
診断時にModified Marshall scoring system で2点未満の軽症膵炎患者
Modified Marshall scoring system で2点未満の患者

基準
呼吸:PaO2/Fi2≧301 room air でSpO2 92%以上(PaO2/Fi2=305)
循環:昇圧剤未使用で収縮期血圧≧90mmHgもしくは収縮期血圧<90mmHgかつ輸液の反応性あり
腎:Cr≦1.8(1.84の場合は四捨五入して1.8となり基準範囲内とする)
The patients who diagnosed with acute pancreatitis

Requires 2 of the following three features
1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back
2.serum amylase or lipase activity greater than three times the upper limit of normal
3.findings on cross-sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.

The patients who had less than 2 points by Modified Marshall scoring system
Respiratory: PaO2/FiO2>=301
Renal: Creatinine<=1.8mg/dl
Cardiovascular: systolic blood pressure>=90mmHg or systolic blood pressure>=90mmHg with fluid responsive
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医により膵管の閉塞が原因の膵炎で、閉塞が解除されていない患者
2)胆管炎を合併した膵炎
3 外傷性膵炎
4)担当医により固形食を食べられない程度の嚥下機能が低下していると判断された患者
5)担当医により経口摂食が困難な意識障害を認めると判断された患者
6) 担当医により十分な食事摂取量が見込めないと判断された患者
7)CTもしくは超音波にて経口摂取不能な麻痺性イレウスの所見と認める患者
8)慢性膵炎にて定期的に痛み止めを内服している患者
9)担当医が本研究に不適と判断した患者
10) 膵炎発症から1週間以上経過している患者
11)本研究に不同意の患者
1)Patients with pancreatitis caused by obstruction of the pancreatic duct and have not been resolved the obstruction
2)Patients who have a complication of cholangitis
3)Traumatic pancreatitis
4)Patients who are not able to eat solid food due to the reduction of swallowing function
5)Patients who are not able to eat solid food due to consciousness disturbance
6)Patients who can not expect sufficient dietary intake
7)Patients with paralytic ileus by CT or ultrasound
8)Patients who regularly take medicine for pain with chronic pancreatitis
9)Patient judged inappropriate for this study by the attending physician
10)Patients who are older than 1 week after the onset of pancreatitis
11) Patients who do not agree with this study
目標参加者数/Target sample size 626

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 隆典 Takanori Kanai
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀部 昌靖 Masayasu Horibe
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aries24sirius@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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