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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034199
受付番号 R000038986
試験名 SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/19
最終更新日 2018/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験) A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SJP-0035 第II 相試験(角膜上皮障害を対象とした用量反応試験) A phase II dose-response study to assess the safety and efficacy of SJP-0035 in patients with corneal epithelial disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 角膜上皮障害 Corneal epithelial disorder
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角膜上皮障害を対象として、SJP-0035 又はプラセボを1 日4 回28 日間点眼し、本剤の有効性及び安全性並びに臨床至適濃度を検討する。 To assess the efficacy and safety of SJP-0035 compared to placebo dosed four times daily for 28 days in patients with corneal epithelial disorder and to find an optimal dose for clinical use
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角膜全域のフルオレセイン染色スコアの初期値からの変化量(5 週) Change in corneal fluorescein staining from the baseline of treatment at week 5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。 One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2 SJP-0035を1 日4 回、28 日間点眼する。 One drop of SJP-0035 is instilled four times daily for 28 days.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを1 日4 回、28 日間点眼する。 One drop of placebo is instilled four times daily for 28 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2)同意取得時の年齢が満20 歳以上の外来患者、性別不問
3)シェーグレン症候群、涙液機能不全症候群又は糖尿病性角膜症を主要因とする角膜上皮障害を罹患している者
4)角膜中央部に中等症以上の角膜上皮障害を有する者
5)角膜上皮障害に由来する霧視を有する者
1)Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2)Male or female outpatients, 20 years of age or older
3)Patients with corneal epithelial disorders caused by Sjogren syndrome, tear dysfunction or diabetic keratopathy
4)Patients with moderate to severe corneal epithelial disorders in the central zone
5)Patients with blurred vision caused by corneal epithelial disorders
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去にSJP-0035を点眼した者
2涙点プラグ挿入術又は外科的涙点閉鎖術を受けている者
3)最高矯正視力が0.2以下の者
4)角膜の基質又は内皮に、活動性の細菌性若しくはウイルス性眼感染症、水疱性角膜症、化学熱傷又は角膜損傷を含む異常を有する者
5)眼球又は眼付属器に活動性又は慢性の細菌性又はウイルス性の感染症、アレルギー性疾患又は増殖性疾患を有する者
6)過去14日以内に、涙点閉鎖物を除去した者
7)過去28日以内に、眼手術の既往を有する者
8)過去180日以内に、屈折手術の既往を有する者
9)過去28日以内に、いずれかの眼に眼科薬を使用した者
10)14日前から治験終了までの期間、洗眼、眼瞼を加圧、マッサージ、清浄化、温罨法等、眼症状を改善させる可能性のある処置が必要となる者
11)PPAR 調節薬又は関連する化合物及び本治験で使用する薬剤の成分にし、アレルギー又は重大な副作用の既往を有する者
12)がんを罹患している者、又は全身性疾患を有する者
1)Patients with prior ocular instillation of SJP-0035
2)Patients who currently have punctal occlusions inserted or with surgical punctal closure
3)Patients with best corrected visual acuity =< 0.2
4)Patients with corneal stromal or endothelial abnormalities including an active bacterial or viral ocular infection, bullous keratopathy, chemical burns, or any trauma to the cornea
5)Patients with any active or chronic allergic, bacterial, or viral infection of ocular adnexa and eye structures
6)Patients with removal of punctal occlusions within the last 14 days
7)Patients with previous intraocular surgery within the last 28 days
8)Patients with previous refractive surgery within the last 180 days
9)Patients with use of any ocular medication within the last 28 days
10)Patients who need the treatment for possibly improving ocular symptoms such as eye wash, lid hygiene, warm compress or massage, in either eye within 14 days prior to the first dose of study drug through the duration of the study
11)Patients who has a known hypersensitivity or significant adverse drug reaction to PPAR agonists, related compounds or any ingredients of drugs used in this study
12)Presence of a cancer or a serious systemic disease
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 外園 千恵 Chie Sotozono
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5577
Email/Email csotozon@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 関弥 卓郎 Takuro Sekiya
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development
住所/Address 大阪市中央区瓦町3-1-9 3-1-9, Kawara-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6201-9605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sekiya@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038986
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038986

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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