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一般向け試験名/Public title

日本語
再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

英語
An investigator-initiated, multicenter, phase II study to determine the efficacy and safety of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory CD30-positive cutaneous T-Cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

英語
An investigator-initiated, multicenter, phase II study to determine the efficacy and safety of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory CD30-positive cutaneous T-Cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

英語
An investigator-initiated, multicenter, phase II study to determine the efficacy and safety of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory CD30-positive cutaneous T-Cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発又は難治性のCD30陽性皮膚原発悪性リンパ腫を対象としたブレンツキシマブ ベドチンの有効性及び安全性を確認する多施設共同第II相医師主導治験

英語
An investigator-initiated, multicenter, phase II study to determine the efficacy and safety of brentuximab vedotin in patients with relapsed or refractory CD30-positive cutaneous T-Cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コホート1：CD30陽性菌状息肉症または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫を有する被験者
コホート2：コホート１以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患を有する被験者

英語
Cohort 1: Subjects with CD30+ mycosis fungoides or pcALCL
Cohort 2: Subjects with other (non-Cohort 1) CD30+ cutaneous T-Cell lymphomas

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD30陽性菌状息肉症または原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫を有する被験者群（コホート1）およびコホート１以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患を有する被験者群（コホート2）のそれぞれにおいてブレンツキシマブ ベドチンの有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of brentuximab vedotin in subjects with CD30-positive (CD30+) mycosis fungoides or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma (pcALCL) (Cohort 1) and subjects with other CD30+ Cutaneous T-Cell Lymphomas (Cohort 2)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ORR4：少なくとも4カ月持続する客観的反応を達成した被験者の割合（IRF判定）

英語
Proportion of subjects achieving objective response lasting at least 4 months(ORR4) (per independent review facility [IRF] assessment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治験薬は、3週間毎に実施するサイクルの1日目に30分間以上かけて静脈内に点滴投与する。投与時反応（アナフィラキシーショック）予防のため、投与時間が30分以上となるよう、注入速度を調整して投与する。なお、何らかの理由により同一サイクルの1日目に投与ができない場合には、当該投与サイクルにおける投与日及びサイクルの1日目に投与できない理由をeCRFに入力するものとする。ブレンツキシマブ　ベドチンは、静脈内への側管注入または急速投与してはならない。治験薬は専用の静脈ラインにて投与し、他の薬剤との混合は避ける。ブレンツキシマブ　ベドチンの投与量は1.8 mg / kgとし、投与量はスクリーニングの被験者体重に基づいて算出される。ただし、スクリーニングから10％以上の体重変化があった場合、投与量を再計算し、調整する。
　投与量の算出には体重の実測値を使用し、体重が100kgを超える被験者については100kgとして投与量を計算する。治験薬の用量はミリグラムで決定し、小数点以下を切り捨て整数値とする。

英語
The study drug will be administered by intravenous infusion over approximately 30 minutes on Day 1 of each 3 week cycle of treatment.
In the absence of infusion-related reactions, the infusion rate must be calculated in order to achieve a over 30 minute infusion period. If the study drug cannot be administered on Day 1 of a cycle, its reason and the actual date of dosing in the cycle should be recorded in the eCRF.
The dose of brentuximab vedotin is 1.8 mg/kg. However, for subjects with a over 10% change in body weight from the time of screening, the dose will be re-calculated and adjusted.
The dose calculation will use actual body weight except for patients weighing over 100 kg, for whom the dose will be calculated based on 100 kg.
The dose of the study drug will be rounded off to the nearest whole number of milligrams.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治験審査委員会等が承認した説明・同意文書により、自由意思による同意を取得した患者。同意は、治験に関わる検査を実施する前に取得すること。
2)同意取得時点で20歳以上の男性または女性の日本人患者。
3)施設病理判定にて組織学的に確認されたCD30陽性リンパ増殖性疾患（pcALCL，CD30＋MFを含む）患者。
コホート１では、組織学的に、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）、CD30陽性菌状息肉症（CD30陽性MF）と診断された患者。
コホート2では、コホート１以外のCD30陽性リンパ増殖性疾患と診断された患者。
4)前治療で1サイクル以上の全身療法（インターフェロン・ベキサロテン・ボリノスタット・抗腫瘍化学療法など）を受け、効果が不十分であった患者。pcALCL においては、前治療で放射線療法を受け、効果不十分であった患者も含む。
5)ECOG Performance Statusが2以下の患者。
6)前治療の全身療法による臨床的に重要な副作用の重症度すべてが、NCI-CTCAE v4.0 のGrade １以下に回復している患者。
7)スクリーニング検査時に以下の基準を満たした患者
a.ANC > 1,500/ μL
b.血小板数 > 75,000/ μL
c.総ビリルビン < 1.5×施設基準値上限
d.AST,ALT < 3×施設基準値上限
AST、ALTは、その上昇が肝臓浸潤のためであることが判明している場合、施設基準の上限（ULN）の5倍以下まで適格である。
e.クレアチニンクリアランスまたは算出されたクレアチニンクリアランス >40 mL /分
f.ヘモグロビン > 8 g/dL
8)適切な避妊方法をスクリーニング時から治験終了まで実施する事に同意した患者
妊娠の可能性のある閉経前の女性患者は同意説明文書に署名してから治験薬の最終投与後6ヶ月まで、又は、妊娠能力を有する男性患者の場合には治験薬投与期間および治験薬の最終投与後6ヶ月まで医学的に承認された方法により避妊することに同意した患者
9)抗がん治療を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに3週間のウォッシュアウトが可能な患者
10)抗体療法または免疫グロブリンに基づく免疫療法または他のモノクローナル抗体療法を行っている場合、同意取得後、治験薬投与前までに12週間のウォッシュアウトが可能な患者。ただし、治験責任医師等が、病勢の急激な増悪等の理由により被験者に早急な治験薬投与開始が必要と判断した場合には、ウォッシュアウト期間を3週間とする事ができるものとする。

英語
1.Patients who provided written voluntary informed consent using the informed consent form approved by the institutional review board or equivalent.
2.Male or female patients aged 20 years or older at the time of consent
3.Patients with histologically confirmed CD30 positive cutaneous T Cell lymphomas by local histopathological assessment.
4.Patients with MF who have received at least one cycle of prior systemic therapy with inadequate response, or patients with pcALCL who have received prior radiotherapy or systemic therapy with inadequate response
5.Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score of less than 2
6.Patients in whom all clinically important adverse effects of prior systemic therapy have resolved or improved in severity to grade less than 1 according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
7.Patients with laboratory data at screening meeting the following criteria:
a.Absolute neutrophil count over 1,500/mcL
b.Platelet count over 75,000/mcL
c.Bilirubin less than 1.5 times the upper limit of normal
d.Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 3 times ULN
AST and ALT may be elevated up to 5 times the ULN if the elevation was determined to be due to hepatic involvement of the disease.
e.Creatinine clearance or calculated creatinine clearance over 40 mL/min
f.Hemoglobin must be over 8g/dL
8.Patients who agree to use appropriate contraception methods from the time of screening through the end of the study.
9.Patients who received antibody therapy, immunoglobulin-based immune therapy, or other monoclonal antibody therapies must have a 12-week washout interval between the time of informed consent and the start of study drug administration. However, the washout interval may be shortened to 3 weeks if judged to be appropriate by the investigator or subinvestigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身性ALCLの合併。
2)セザリー症候群またはB2疾患の合併。
3)登録前6ヶ月以内の心血管状態または検査値が下記のいずれかに該当する患者。
a.心筋梗塞。b.ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全。c.心臓不整脈、うっ血性心不全（CHF）、狭心症、または急性虚血の心電図所見または臨床的に有意な伝導系異常を含むコントロールされていない心血管所見。
4)少なくとも3年間寛解していない他の原発悪性腫瘍の既往。
5)進行性多巣性白質脳症（PML）の徴候または症状を含む既知の活動性脳/髄膜疾患。
6)既知のHIV感染。
7)既知のB型肝炎表面抗原陽性または既知の活性型C型肝炎感染またはその疑い。
8)治験薬投与前に、全身療法を必要とする重度の活動性・全身性のウイルス性、細菌性または真菌性感染。（予防のための経口抗生物質は許可される。）合併症を伴わないブドウ球菌感染症患者では、スクリーニング前から一定用量の抗菌治療薬投与でコントロールされている場合は適格である。
9)治験薬投与前12週間以内に、抗体指向性または免疫グロブリンベースの免疫療法（例えば、免疫グロブリン置換、他のモノクローナル抗体療法）を受けた患者。
10)治験薬投与前3週間以内にCTCLの治療のための全身または局所のコルチコステロイド療法を受けた患者。ただし、登録前から継続中で、かつスクリーニング期間に安定状態（SD）であるストロングクラス以下の局所外用療法は併用可能である。
11)治験薬投与前3週間以内にCTCLの治療のため1日あたり15,000 IU以上のビタミンAまたはビタミンA誘導体（エトレチナート）の全身投与を受けた患者。
12)製剤に含まれる組換えタンパク質、マウスタンパク質、または薬物成分に対する過敏症の既往がある、または合併する患者。
13)妊娠中または授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中の血清妊娠検査または任意のサイクルの1日目の尿妊娠検査で陽性の女性患者。
14)治験薬投与前3週間以内に、放射線療法または他の皮膚指向療法または他の治験薬による治療を受けた患者。
15)膵炎または重大な危険因子。
16)過去にブレンツキシマブ　ベドチンによる治療歴のある患者。
17)その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1.Patients with concurrent systemic ALCL
2.Patients with concurrent Sezary syndrome or B2 disease
3.Patients with any of the following cardiovascular conditions or test values within 6 months before enrollment
a.Myocardial infarction.
b.New York Heart Association Class 3 or 4 heart failure
c.Any uncontrolled cardiovascular conditions
4.Patients with a history of another primary malignancy not in remission for at least 3 years.
5.Patients with known active cerebral
meningeal disease, including signs or symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy
6.Patients with known HIV infection
7.Patients with known hepatitis B surface antigen positivity or known or suspected active hepatitis C infection
8.Patients with any severe active systemic viral, bacterial, or fungal infection requiring systemic treatment before the start of study drug administration.
9.Patients who received antibody directed or immunoglobulin based immune therapy within 12 weeks before study drug administration
10.Patients who received corticosteroid therapy for the treatment of CTCL within 3 weeks before study drug administration
11.Patients with known hypersensitivity to recombinant proteins, murine proteins, or any excipient contained in the drug formulation
12.Female patients who are pregnant or breastfeeding, or have a positive serum pregnancy test during the screening period or a positive urine pregnancy test on Day 1 of any cycle
13.Patients who received treatment with radiotherapy, other skin directed therapy, or any investigational drug within 3 weeks before study drug administration
14.Patients with pancreatitis or significant risk factors for developing pancreatitis
15.Patients who previously received brentuximab vedotin before this study
16.Other patients judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽至
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Yoji
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7282

Email/Email

gmd20033@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志穂
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Shiho
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-6510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pni29zv9@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
皮膚科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama Japan

電話/Tel

086-235-7282

Email/Email

gmd20033@s.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038991

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