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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034204
受付番号 R000038995
試験名 児童・思春期の神経性やせ症を対象とした 家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討:非対照介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討:非対照介入研究
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa: A Feasibility Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 児童・思春期の神経性やせ症を対象とした
家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討
Family Cognitive Remediation Therapy for Children and Adolescents with Anorexia Nervosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症 Anorexia Nervosa
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 児童・思春期の神経性やせ症を対象に、家族で行う認知機能改善療法の実施可能性の検討を行うこと The objective of this study is to evaluate feasibility of Cognitive Remediation Therapy for children and adolescents with Anorexia Nervosa.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療からのドロップアウト率 Dropout rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Body Mass Index
2.標準体重比
3.血液検査(レプチン、グレリン)
4.レイの複雑図形検査のOrder of Construction Index
5.レイの複雑図形検査のStyle Index
6.レイの複雑図形検査のCentral Coherence Index
7.The Brixton Spatial Anticipation Testのエラー数
8.The Brixton Spatial Anticipation Testのスコア
9.Children’s version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items
10.Motivational ruler
11.小児抑うつ尺度/抑うつ評価尺度
12.ローゼンバーグ自尊感情尺度
1-12のCRT前後での変動
13.CRTふりかえりシートの内容
14.満足度調査の内容(本人)
15.家族アンケートの内容
16.ドロップアウトの理由
Change in each measure(below 1-12)between the pre- and post- CRT
1.Body Mass Index
2.Standard body weight ratio
3.Blood test(leptin and ghrelin)
4.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Order of Construction Index
5.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Style Index
6.The Rey-Ostterrieth Complex Figure Test Central Coherence Index
7.The Brixton Spatial Anticipation Test the number of error
8.The Brixton Spatial Anticipation Test score
9.Children's version of Eating Attitude Test with 26 items/The Eating Attitude Test with 26 items
10.Motivational ruler
11.The Children's Depression Inventory/Beck's Depression Inventory-2
12.Rosenberg Self-Esteem Scale
13.Worksheets
14.Post-CRT Questionnaire(Children and adolescents)
15.Post-CRT Questionnaire(Family)
16.Dropout reasons

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 本人、家族で行う集団認知機能改善療法4セッション(週1回、1回40分程度) 4 sessions of Cognitive Remediation Therapy(weekly, each session 40 minutes)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.信州大学医学部附属病院の精神科医によりDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Editionに基づき、神経性やせ症と診断されたもの
2.信州大学医学部附属病院に通院中または入院中のもの
3.年齢が10歳以上19歳未満のもの
4.研究の同意を得たもの
1.patients in whom anorexia nervosa was diagnosed by a psychiatrist at Shinshu University Hospital using DSM-5
2.outpatients or hospitalized patients
3.patients between age 10 and 19 years old
4.patients consenting to participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1.Intelligence Quotient(IQ)70以下の患者
2.脳器質性疾患を認める患者
3.精神病圏である患者
4.薬物乱用の既往歴を認める患者
5.切迫した自殺の危険性を認める患者
6.重篤な身体疾患を認める患者
7.医師が不適当と判断した患者
1.patients with an Intelligence Quotient of less than, or equal to 70
2.patients who have history of brain injury
3.patients who have history of psychosis
4.patients who have history of drug abuse/dependence
5.patients who have active suicidality
6.patients who have critical physical disease
7.patients assessed by a doctor as unfit for the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 公家里依 Rie Kuge
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころ診療部 Mental Health Clinic for Children
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3060
Email/Email rkuge@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 公家里依 Rie Kuge
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 子どものこころ診療部 Mental Health Clinic for Children
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3060
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rkuge@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University Hospital
Shinshu Public Utility Foundation for Promotion of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
公益財団法人信州医学振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 19
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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