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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034218
受付番号 R000038996
科学的試験名 若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team
一般向け試験名略称/Acronym RESPECT試験 RESPECT trial
科学的試験名/Scientific Title 若年成人未婚女性乳がん患者を対象とした妊孕性温存に関する心理カウンセリングの効果
A randomized controlled trial of the effect of RESPECT therapy for fertility preservation among young adult unmarried women with breast caner: REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RESPECT試験 RESPECT trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年成人未婚女性を対象とした、メンタルヘルスの改善と妊孕性温存の意思決定に関する関する心理カウンセリングを開発し、それによる介入を行い、精神的健康、精神的回復力、意思決定葛藤に対して改善効果があるか否かを検討する。 To examine the effect of the RESPECT therapy after diagnostic disclosure for cancer patients to the endpoints: 1) the primary endpoint; PTSD symptoms and distress, 2) the secondary endpoint; stress coping and adjustment to cancer, and 3) the secondary endpoint; decision conflict of fertility preservation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入直後かつがん治療開始前のPTSD症状(IES-R-J) PTSD symptoms (IES-R-J) at the time between after intervention and before cancer treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入直後かつがん治療開始前のMini Mental Adjustment to Cancer Scale(Mini-MAC)、Decisional Conflict Scale Mini Mental Adjustment to Cancer Scale (Mini-MAC) and Decisional Conflict Scale at the time between after intervention and before cancer treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Aコース(介入群):心理エンパワメントカウンセリングチームによる立ち直りと意思決定(REcovery and Shared-decision-making by Psychological Empowerment Counseling Team)セラピーをがん治療開始前に4日以上空け30日以内に2回実施する A course (intervention group): participating in RESPECT therapy twice per 30 days before cancer treatment
介入2/Interventions/Control_2 Bコース(待機群):RESPECTセラピーをがん治療開始前に実施しないが、がん治療開始後に希望あれば実施する B course (waiting control group): only participating in RESPECT therapy after cancer treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①参加時点で遠隔転移を認めない、初発・初期の乳がんである
②20歳以上39歳以下の女性である
③これまで配偶者がいない
④試験実施施設または実施協力施設の乳腺科外来、産婦人科(生殖科)外来のうち少なくとも1か所を受診している
⑤同意取得日を0日目と数えて、がん治療開始まで4日以上ある
1) Newly diagnosed non-metastatic breast cancer.
2) Women aged 20 to 39 years old.
3) Must be legally unmarried.
4) Must be the patients of Division of Breast Surgery, Department of Surgery, and/or Division of reproduction, Department of Obstetrics and Gynecology, which are in member of the RESPECT trials.
5) Must have at least 4 days between informed consent date and cancer treatment beginning date.
除外基準/Key exclusion criteria ①文書同意が得られない(インフォームド・コンセントが得られない)
②自記式調査(アンケート)を実施することが困難である(身体的不調が著しい、統合失調症などの重症精神障害、中程度以上の書字・読字障害や精神発達遅滞がある)
③同意取得日を0日目と数えて、3日以内にがん治療が開始する予定である
1) Refuse to sign the informed consent agreement.
2) Unable to fill in written questionnaires on their own (having severe physical incapacity, or psychiatric illnesses such as schizophrenia, or low literacy, or mental retardation).
3) Within three days between informed consent date and cancer treatment beginning date.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
鈴木
Nao
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
鈴木
Nao
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511 Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae, Kawasaki City, Japan
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、
聖マリアンナ医科大学附属ブレストアンドイメージング先端医療センター附属クリニック(神奈川県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、聖路加国際病院(東京都)、亀田総合病院(千葉県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)、滋賀医科大学病院(滋賀県)、三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2030 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information  

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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