UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034210
受付番号 R000038998
科学的試験名 本邦におけるCOPD患者の症状、支障、治療状況に関する研究:既存インターネットアンケート調査の事後的分析(DREAM COPD study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2020/10/28 12:23:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦におけるCOPD患者の症状、支障、治療状況に関する研究:既存インターネットアンケート調査の事後的分析(DREAM COPD study)


英語
A Study on Symptoms, Impairment, and Treatment Status of COPD Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire (DREAM COPD study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦におけるCOPD患者の症状、支障、治療状況に関する研究:既存インターネットアンケート調査の事後的分析(DREAM COPD study)


英語
A Study on Symptoms, Impairment, and Treatment Status of COPD Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire (DREAM COPD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦におけるCOPD患者の症状、支障、治療状況に関する研究:既存インターネットアンケート調査の事後的分析(DREAM COPD study)


英語
A Study on Symptoms, Impairment, and Treatment Status of COPD Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire (DREAM COPD study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦におけるCOPD患者の症状、支障、治療状況に関する研究:既存インターネットアンケート調査の事後的分析(DREAM COPD study)


英語
A Study on Symptoms, Impairment, and Treatment Status of COPD Patients in Japan: A Retrospective Analysis of an Existing Internet-Based Questionnaire (DREAM COPD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の対象患者におけるCOPD関連症状の有無と発生時間帯を示し、日常生活における影響(支障)の状況を明らかにする。


英語
To clarify the situation of the influence(burden) in daily life in regard to the presence of COPD-related symptoms and the time of occurrence in the subjects of this study

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存インターネットアンケート調査の事後分析


英語
A retrospective analysis of internet-based questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の対象患者におけるCOPD関連症状の有無と発生時間帯を示す。また、COPD関連症状が日常生活に支障をきたしていると回答した患者の割合を発生時間帯毎に示す。


英語
To clarify the presence of COPD-related symptoms and the time of occurrence in the subjects of this study.
Percentage of patients who responded that COPD-related symptoms are impairing with daily life are shown for each occurrence time zone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療状況毎に下記項目を記述する。
1)COPD関連症状の有無
2)日常生活における支障の有無
3)診断時に医師が患者に行った説明内容
4)医師患者間での治療目標の設定の有無


英語
For each treatment situation, describe the following items.
1)The presence of COPD-related symptoms.
2)The presence of burden in daily life.
3)Explanatory contents that the doctor provided to the patient at the time of diagnosis.
4)Presence of setting of treatment goal between physician and patient.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)40歳以上
2)COPD、肺気腫、慢性気管支炎のいずれかの診断歴を有する者
3)すべての調査項目に回答している


英語
1)40 years old and over.
2)Those who have a diagnosis history of COPD, emphysema or chronic bronchitis.
3)Those who answered to all survey items.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息の診断歴を有する


英語
Those who have a diagnosis history of asthma.

目標参加者数/Target sample size

456


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
陣内 辰徳


英語

ミドルネーム
Tatsunori Jinnai

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 エビデンス&オブザベーショナルリサーチ


英語
Evidence & Observational Reseach Medical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB


英語
Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-7711-3714

Email/Email

Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
影山 重敏


英語

ミドルネーム
Shigetoshi Kageyama

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部


英語
Clinical Research Headquarters

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6番29号アクロポリス東京3階


英語
Acropolis TOKYO Bldg.,6-29 Shinogawamachi, Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-6759-9904

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kageyama862@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

該当なし


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038998

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0289-5803/37060/77

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

456

主な結果/Results

日本語
時間帯別の自覚症状で一番多かったのは日中の息切れ/息苦しさ144例(45%)であり、息切れ/息苦しさは全ての時間帯で認められた。いずれかの時間帯で症状により支障があった患者は101例(症状を自覚した患者の40%)であり、時間帯別で一番多かったのは日中の息切れ/息苦しさによる支障72例(50%)であった。COPDに関連する症状を認めていた患者250例のうち、何らかの薬剤による治療を受けていたのは144例(58%)であり、治療目標を提案された患者では薬物治療を受けている割合が高かった。


英語
The most frequent symptom was short breath/feeling of dyspnea at daytime (114 patients, 45%), and it occurred the any time of the day. There were 101 patients with impairment due to symptoms at any time of a day, the most common symptom is short breath/feeling of dyspnea at daytime. Of the 250 patients with COPD-related symptom, 114 patients (58%) were treated with some medication. patients who had proposal of therapeutic target were more likely to receive medication.

主な結果入力日/Results date posted

2020 10 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性313名 (96.9%)、女性10名(3.1%)


英語
Male 313(96.9%), Female 10(3.1%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
該当なし


英語
not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし


英語
not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
・肺気腫またはCOPDの診断歴を有する323例において、いずれかの時間帯で何らかの症状を自覚していた患者は250例(77%)であった。
・時間帯別の自覚症状で一番多かったのは日中の息切れ/息苦しさ144例(45%)であり、息切れ/息苦しさは全ての時間帯で認められた。
・いずれかの時間帯で症状により支障があった患者は101例(症状を自覚した患者の40%)であり、時間帯別で一番多かったのは日中の息切れ/息苦しさによる支障72例(50%)であった。
・COPDに関連する症状を認めていた患者250例のうち、何らかの薬剤による治療を受けていたのは144例(58%)であり、治療目標を提案された患者では薬物治療を受けている割合が高かった。
・症状の種類や症状と支障の発現時間帯を考慮した適切なCOPD治療の普及が課題であり、治療導入にあたり治療目標の提案を含む医師・患者間の適切なコミュニケーションは重要であると考えられた。


英語
Of the 323 patients with a history of emphysema or COPD, 250 patients (77%) were aware of some kinds of symptom.
In comparison by each time zone, the most frequent symptom was short breath/feeling of dyspnea at daytime (114 patients, 45%), and it occurred the any time of the day, including evening to bedtime.
There were 101 patients (40% of patients who were aware of symptom) with impairment due to symptoms at any time of a day, the most common symptom is short breath/feeling of dyspnea at daytime (72 patients,50%), in comparison with other times within a day.
Of the 250 patients with COPD-related symptom, 114 patients (58%) were treated with some medication. patients who had proposal of therapeutic target were more likely to receive medication.
In conclusion, the task is that the diffusion of appropriate COPD treatment in consideration of the type of symptom and the occurrence time of symptom and impairment. Appropriate communication between doctors and patients such as proposing therapeutic target at the beginning of treatment was considered important.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
既存インターネットアンケート調査の事後的分析


英語
A retrospective analysis of an existing internet-based questionnaire


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 20

最終更新日/Last modified on

2020 10 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名