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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034208
受付番号 R000038999
試験名 遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/20
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討 Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 遂行機能が教育入院1年後の血糖を予測するかについての検討 Association between executive function tests scores and glycemic controls in one year after hospitalization.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遂行機能検査成績と退院1年後のHbA1cとの関連を検討する。 To investigate the relationships between executive function test z-scores and HbA1c levels in one year after hospitalization.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 教育入院時の、遂行機能検査(下記に詳述)成績の中央値で対象患者を2群に分けた際に、2群間での1年後のHbA1cの差 We will evaluate executive function (mentioned below) of T2DM patients. We will divide all patients into two groups by the median executive function z-score. We will compare HbA1c levels in one year after hospitalization between patients who show the better and worse scores.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・入院時遂行機能検査成績が1年後のQOLスコアの点数、自己効力感、うつスコア、脂質、BMI、ポリファーマシー、インスリン使用状況、30分以上の運動習慣日数に影響を与えるかを検討する。
・遂行機能検査総標準化スコアと1年後のHbA1cとの相関
・糖尿病知識テスト成績で調整した、遂行機能検査標準化スコアと1年後のHbA1cとの関連
・一部患者で研究者自身による1年後の対面診察が可能な場合に限り、1年後の糖尿病知識テストの点数および遂行機能検査成績を行い差の評価を行う。
・探索的研究であるため、その他解析を行うことがある。
We will investigate the effects on metabolic markers of executive function z-scores in the hospital: metabolic markers are QOL test scores,self-efficacy test scores, geriatric depression scale scores,lipid indices,BMI, polypharmacy, Insulin usage, days of over 30 min exercise habits per week, comorbidities of diabetes in one year after hospitalization, using multiple regression analysis.
We will evaluate the relationships between executive function z-scores during the hospitalization and HbA1c levels in one year after hospitalization with and without adjusting for Japanese diabetes knowledge test (JDKT) scores.
If we administer some of patients JDKT and executive function tests, we will assess changes of the scores.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上、発症5年以内、2型糖尿病入院患者、初回糖尿病教育入院に限る Aged 65 years or older, type 2 diabetes, diabetes duration within 5 years, the first time of hospitalization required for glycemic controls
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知症を有する症例
2) 脳卒中の既往例
3) うつ病など認知機能低下を来す精神疾患患者
4) 糖尿病性ケトアシドーシス
5) 「行ったことがある場所の名前を1分間想起する」検査を、途中で解答中止する症例
6) その他、主治医が不適当と判断した症例
Dementia,stroke,psychiatric conditions,such as depression, schizophrenia,developmental disorder,or attention deficit-hyperactivity disorder, diabetic ketoacidosis, patients who were unable to recall places they had visited within 1 min
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長田 潤 Uru Nezu Osada
所属組織/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 〒234-8503 神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa 234-0054,Japan
電話/TEL 045-832-1111
Email/Email Amadeus@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柊寛子 Hiroko Hiiragi
組織名/Organization 済生会横浜市南部病院 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 〒234-8503神奈川県横浜市港南区港南台3丁目2番10号 3-2-10,Konandai Konan-ku, Yokohama City, kanagawa 234-0054,Japan
電話/TEL 045-832-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiiragihiroko@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
済生会横浜市南部病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横浜市立大学附属病院内分泌・糖尿病内科、小田原市立病院糖尿病・内分泌内科、みながわ内科クリニック Department of Endocrinology and Metabolism,Yokohama City University Hospital,Department of Diabetes and Endocrinology, Odawara Municipal Hospital,Minagawa Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 済生会横浜市南部病院(神奈川県)/Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital(Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 縦断研究
3つの遂行機能検査(①タッピングしながら動物の名前を1分間列挙する。②トレイルメイキングテストB、③箱田式ストループテスト4)を入院時に施行し、それぞれ標準化する。標準化された3つのスコアの平均を遂行機能標準化スコアと定義する。遂行機能標準化スコアの中央値で2群に分け、上位群と下位群で1年後のHbA1cに差が出るかを検討する。差が出る要因として、糖尿病知識テスト成績(入院時のみ評価)、運動習慣、BMI、自己効力感、QOLスコア、鬱スコアの変化、糖尿病合併症の有無を評価する。

糖尿病知識テストは日本版糖尿病知識テストを使用する。URL: http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358805/1-20180807183132.pdf
Longitudinal study
We will undergo three cognitive tests to assess executive function of T2DM inpatients. The tests are 1. a verbal fluency test (animal names) with tapping, 2. Trail making test B, 3. Stroop test (Hakoda, number4).
Then we will standardize each cognitive test score and define mean standardized three cognitive tests scores as executive function z-scores. We will divide all T2DM inpatients into two groups by the median executive function z-score. Besides, we will compare the differences of HbA1c levels in one year after hospitalization between patients with better and those with worse executive function z-scores.

When better executive function result in better HbA1c levels in one year after hospitalization. We will also investigate the reasons; diabetes knowledge test scores, QOL test scores, geriatric depression scale scores, self-efficacy test scores, BMI, days of over 30 min exercise habits per week, comorbidities of diabetes in one year after hospitalization, using multiple regression analysis.

We will use Japanese diabetes knowledge test to assess knowledge. URL: http://www.city.odawara.kanagawa.jp/global-image/units/358806/1-20180807183200.pdf

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000038999
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000038999

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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