UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034212
受付番号 R000039002
試験名 早期臨床試験における(将来的な探索的研究のための)臨床検体採取および保存に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早期臨床試験における(将来的な探索的研究のための)臨床検体採取および保存に関する研究 National Cancer Center Hospital (NCCH) Phase 1 Bank Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 早期臨床試験における検体採取および保存に関する研究 NCCH Phase 1 BS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗悪性腫瘍薬の早期臨床試験(第Ⅰ相試験、第Ⅰb相試験など)に参加している、参加する、またはその可能性があるがん患者から薬剤投与前・中・後および該当患者において研究者が診断上・診療上の意義を有すると判断した時に、患者臨床検体を一定の順序に従い採取し、一時的に保存し、抗悪性腫瘍薬の作用機序や効果予測につながるバイオマーカーなどを将来的な探索的研究の研究基盤として活用することで、医学研究の推進に貢献することを目的とする。 Tissue banking in the patient with the advanced solid tumor who enrolled or will enroll in an early phase clinical trial.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 早期臨床試験における組織バンキング Tissue banking in a early phase clinical trial
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標準化した手順を用いて患者の腫瘍組織、非腫瘍組織を採取、保存すること Tumor and non-tumor tissue sampling based on the standardized operation procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 悪性腫瘍の診断がある
早期臨床試験に参加している、参加する可能性がる
組織のサンプリングが可能である
Patient who pathologically diagnosed of cancer.
Patient who enrolled or will enroll in an early phase clinical trial.
Patient who has tissue sampling
除外基準/Key exclusion criteria 定義なし No definition
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水 俊雄 Toshio Shimizu
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email tosshimi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小山 隆文 Takafumi Koyama
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 先端医療科 Department of Experimental Therapeutics
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takoyama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department 先端医療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし No

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039002
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039002

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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