UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034221
受付番号 R000039003
試験名 乳酸菌含有食品摂取によるQOLに及ぼす影響の検証―オープン法―
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌含有食品摂取によるQOLに及ぼす影響の検証―オープン法― A study for evaluating the effect of intake of food containing lactic acid bacteria on QOL. An open trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳酸菌含有食品摂取によるQOLに及ぼす影響の検証 A study for evaluating the effect of intake of food containing lactic acid bacteria on QOL.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌含有食品摂取がQOLに及ぼす影響を評価することを目的とする。 To evaluate the effect of intake of food containing lactic acid bacteria on QOL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOLアンケート(SF-36) Questionnaire of QOL by SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便回数、便形状、腸内細菌解析 Defecation frequency, fecal shape, analysis of gut microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有食品(2週間摂取) Food containing lactic acid bacteria (2 weeks intake)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)茨城県大子町に住む50歳以上の健常男女
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
(1) Males and Females over 50 years old living in Daigo Town, Ibaraki
(2) Subjects giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(2)妊娠している者、試験中に妊娠を希望する者及び授乳中の者
(3)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(4)他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
(5)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者
(1) Individuals presenting known food allergy
(2) Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(3) Individuals who are under treatment or have a history of drug/alcohol dependence
(4) Individuals who participate in other clinical studies or who are in willing to participate to these studies using foods, drugs and/or cosmetics
(5) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉田 圭司郎 Keishiro Yoshida
所属組織/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 素材応用研究課 Central Laboratory , Food material development section
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
Email/Email yoshida_keishirou@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 圭司郎 Keishiro Yoshida
組織名/Organization 株式会社ロッテ Lotte Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 素材応用研究課 Central Laboratory , Food material development section
住所/Address 埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1 1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama
電話/TEL 048-837-0187
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshida_keishirou@lotte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039003
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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