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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証　予備試験

英語
Effect of lactic acid bacteria consumption on moisture in skin of healthy females: the pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取が女性の肌状態に与える影響

英語
Effect of lactic acid bacteria consumption on skin of healthy females.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証　予備試験

英語
Effect of lactic acid bacteria consumption on moisture in skin of healthy females: the pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取が女性の肌状態に与える影響

英語
Effect of lactic acid bacteria consumption on skin of healthy females.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肌の保湿に与える影響を明らかにする。

英語
To clarify the effect of intake of lactic acid bacteria on skin moisture.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角質水分量、皮膚水分蒸散量

英語
Water content of stratum corneum, and moisture transpiration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腸内腐敗産物の濃度
2.糞便内菌叢の構成

英語
1. Concentration of phenolic compound in feces.
2. Construction of fecal micro biota.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌を含む飲料の摂取

英語
Intake of lactic acid beverage

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳酸菌を含まない飲料の摂取

英語
Intake of placebo beverage

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乾燥肌の自覚症状がある方

英語
Who have subjective symptoms of dry skin

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①皮膚に関連する疾患がある方
②心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
③抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
④試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方（特に、りんご、大豆、乳製品）
⑤日常的に多量の紫外線を浴びている方（日焼けサロンなどに日常的に通っている方も含む）
⑥妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、又は手術歴がある方（虫垂切除を除く）
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方
⑨極端な絶食、過食など食生活に乱れがある方
⑩その他、共同研究者や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Who have any skin disease
2. Who have any serious illness, for example, heart disease, kidney disease, diabetes mellitus, and so on.
3. Who take any medicine which effect intestinal flora, such as antibiotics.
4. Who have allergic to apple, soy bean, dairy food.
5. Who expose to high-intensity ultraviolet rays.
6. Who are pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
7. Who have receive medical treatments for gastrointestinal diseases that affect regulation of intestinal function, or a history of those (except for appendicectomy).
8. Who have participated in other clinical study for skin during this study, or willing to be that.
9. Who are eating an unbalanced diet, such as binge eating, and fasting.
10, Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重德
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenori
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山１７

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	脇

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Waki

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
自然健康研究部

英語
Nature & Wellness Research Department

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山１７

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Naoko_Waki@kagome.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語
自然健康研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagome Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
カゴメ株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和女子大学

英語
Showa Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号日本橋浜町Fタワー

英語
3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和女子大学（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

70

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

30

日

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日本語
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