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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034216
受付番号 R000039008
試験名 癌ケトン食療法の標準化に向けた健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(反復摂取試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 癌ケトン食療法の標準化に向けた健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(反復摂取試験) Randomized, placebo-controlled double-blind, comparative study of Ketonformula in healthy adult volunteers (repeated dose study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 癌ケトン食療法の標準化に向けたケトンフォーミュラの反復摂取試験 Repeated dose study of Ketonformula for standardization of cancer ketogenic diet therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ケトンフォーミュラを健常者に対して、反復摂取した際の血中ケトン体の体内動態を明らかにする To elucidate the pharmacokinetics of blood ketone bodies when repeated administration of Ketonformula in healthy adult volunteers
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中ケトン体(アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸)濃度 plasma concentration of ketone bodies (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyrate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血漿中アセト酢酸濃度
血漿中βヒドロキシ酪酸濃度
血漿中中鎖脂肪酸濃度
呼気中アセトン濃度
plasma concentration of acetoacetic acid
plasma concentration of 3-hydroxybutyrate
plasma concentration of medium chain fatty acids
Acetone concentration in human breath

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 糖質制限食+プラセボフォーミュラ 50gを1日3回摂取 Low carbohydrate diet and the 50g placebo formula,3 times per day
介入2/Interventions/Control_2 糖質制限食+ケトンフォーミュラ 50gを1日3回摂取 Low carbohydrate diet and the 50g Ketonformula,3 times per day
介入3/Interventions/Control_3 通常食を1日3回摂取 Normal diet, 3 times per day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験について説明を受け、自由意思で本試験への参加を文書により同意する者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
3) 適格性確認時におけるBMIが18.5~25.0の者
4) 身長165cm~175cmの者
1) Subjects who have given written informed consent
2) Healthy males aged 20 to 40 years old
3) Subjects whose BMI is 18.5 to 25.0
4) Subjects whose height is 165 cm to 175 cm
除外基準/Key exclusion criteria 1) 喫煙習慣のある者
2) 薬物治療を受けている者
3) 適格性確認時における血液検査値が実施医療機関における基準値から著しく外れる者
4) 消化器系の異常を有する者
5) 食物アレルギーの既往歴を有する者
6) 乳糖不耐症を有する者
7) すでに糖質制限食、ケトン食ダイエットを実施している者
8) 適格性確認日から3か月以前に総採血量400mLを超える採血を実施した者
9) 適格性確認日(同意取得)から3か月以前に他の臨床試験に参加した者
10) その他、研究責任医師が不適当と判断した者
1) Subjects having a smoking habit
2) Subjects receiving drug treatment
3) Subjects whose blood test value are not within the standard values
4) Subjects with gastrointestinal complications
5) Food allergies
6) Lactose intolerance
7) Subjects undergoing carbohydrate restriction or ketogenic diet
8) Subjects who were collected over 400 mL blood within 3 months
9) Subjects who participated another clinical trials within 3 months
10) Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 萩原 圭祐 Keisuke Hagihara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 先進融合医学共同研究講座 Department of Advanced Hybrid Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL 06-6210-8349
Email/Email hagihara.keisuke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 萩原 圭祐 Keisuke Hagihara
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 先進融合医学共同研究講座 Department of Advanced Hybrid Medicine
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
電話/TEL 06-6210-8349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hagihara.keisuke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Advanced Hybrid Medicine Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
先進融合医学共同研究講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji, Co., Ltd., Meiji Seika Pharma, Co., Ltd., The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治、Meiji Seikaファルマ株式会社、日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 20
最終更新日/Last modified on
2018 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039008
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039008

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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