UMIN試験ID | UMIN000034216 |
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受付番号 | R000039008 |
科学的試験名 | 癌ケトン食療法の標準化に向けた健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(反復摂取試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/01 19:57:59 |
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けた健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(反復摂取試験)
英語
Randomized, placebo-controlled double-blind, comparative study of Ketonformula in healthy adult volunteers (repeated dose study)
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けたケトンフォーミュラの反復摂取試験
英語
Repeated dose study of Ketonformula for standardization of cancer ketogenic diet therapy
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けた健常成人を対象としたケトンフォーミュラの二重盲検ランダム化並行群間比較試験(反復摂取試験)
英語
Randomized, placebo-controlled double-blind, comparative study of Ketonformula in healthy adult volunteers (repeated dose study)
日本語
癌ケトン食療法の標準化に向けたケトンフォーミュラの反復摂取試験
英語
Repeated dose study of Ketonformula for standardization of cancer ketogenic diet therapy
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ケトンフォーミュラを健常者に対して、反復摂取した際の血中ケトン体の体内動態を明らかにする
英語
To elucidate the pharmacokinetics of blood ketone bodies when repeated administration of Ketonformula in healthy adult volunteers
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
血漿中ケトン体(アセト酢酸、βヒドロキシ酪酸)濃度
英語
plasma concentration of ketone bodies (acetoacetic acid, 3-hydroxybutyrate)
日本語
血漿中アセト酢酸濃度
血漿中βヒドロキシ酪酸濃度
血漿中中鎖脂肪酸濃度
呼気中アセトン濃度
英語
plasma concentration of acetoacetic acid
plasma concentration of 3-hydroxybutyrate
plasma concentration of medium chain fatty acids
Acetone concentration in human breath
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
糖質制限食+プラセボフォーミュラ 50gを1日3回摂取
英語
Low carbohydrate diet and the 50g placebo formula,3 times per day
日本語
糖質制限食+ケトンフォーミュラ 50gを1日3回摂取
英語
Low carbohydrate diet and the 50g Ketonformula,3 times per day
日本語
通常食を1日3回摂取
英語
Normal diet, 3 times per day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1) 本試験について説明を受け、自由意思で本試験への参加を文書により同意する者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上40歳以下の健康成人男性
3) 適格性確認時におけるBMIが18.5~25.0の者
4) 身長165cm~175cmの者
英語
1) Subjects who have given written informed consent
2) Healthy males aged 20 to 40 years old
3) Subjects whose BMI is 18.5 to 25.0
4) Subjects whose height is 165 cm to 175 cm
日本語
1) 喫煙習慣のある者
2) 薬物治療を受けている者
3) 適格性確認時における血液検査値が実施医療機関における基準値から著しく外れる者
4) 消化器系の異常を有する者
5) 食物アレルギーの既往歴を有する者
6) 乳糖不耐症を有する者
7) すでに糖質制限食、ケトン食ダイエットを実施している者
8) 適格性確認日から3か月以前に総採血量400mLを超える採血を実施した者
9) 適格性確認日(同意取得)から3か月以前に他の臨床試験に参加した者
10) その他、研究責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects having a smoking habit
2) Subjects receiving drug treatment
3) Subjects whose blood test value are not within the standard values
4) Subjects with gastrointestinal complications
5) Food allergies
6) Lactose intolerance
7) Subjects undergoing carbohydrate restriction or ketogenic diet
8) Subjects who were collected over 400 mL blood within 3 months
9) Subjects who participated another clinical trials within 3 months
10) Any other person whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study.
16
日本語
名 | 圭祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hagihara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
先進融合医学共同研究講座
英語
Department of Advanced Hybrid Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8349
hagihara.keisuke@gmail.com
日本語
名 | 圭祐 |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 |
英語
名 | Keisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Hagihara |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
先進融合医学共同研究講座
英語
Department of Advanced Hybrid Medicine
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871
06-6210-8349
hagihara.keisuke@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Advanced Hybrid Medicine Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
先進融合医学共同研究講座
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Meiji, Co., Ltd., Meiji Seika Pharma, Co., Ltd., The Nisshin OilliO Group, Ltd.
日本語
株式会社 明治、Meiji Seikaファルマ株式会社、日清オイリオグループ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪大学医学部附属病院・介入研究倫理審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6210-8290
rinri@hp-crc.med.osaka-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |