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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034229
受付番号 R000039010
科学的試験名 不安定性腰椎疾患に対する経皮的内視鏡を用いた経後腹膜腔腰椎固定術の整復効果と安全性評価のための後ろ向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/22
最終更新日 2019/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 不安定性腰椎疾患に対する経皮的内視鏡を用いた経後腹膜腔腰椎固定術の整復効果と安全性評価のための後ろ向き試験 Retrospective study to evaluate reduction effect and safety of lumbar interbody fusion using percutaneous endoscopy via retroperitoneal space for lumbar instability
一般向け試験名略称/Acronym KyoLIFの整復効果と安全性評価のための後ろ向き試験 Retrospective study to evaluate reduction effect and safety in KyoLIF
科学的試験名/Scientific Title 不安定性腰椎疾患に対する経皮的内視鏡を用いた経後腹膜腔腰椎固定術の整復効果と安全性評価のための後ろ向き試験 Retrospective study to evaluate reduction effect and safety of lumbar interbody fusion using percutaneous endoscopy via retroperitoneal space for lumbar instability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KyoLIFの整復効果と安全性評価のための後ろ向き試験 Retrospective study to evaluate reduction effect and safety in KyoLIF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎不安定症、腰椎変性すべり症、腰椎分離すべり症、腰部脊柱管狭窄症、腰椎椎間孔狭窄症、腰椎変性側弯症 Lumbar instability, Degenerative spondylolisthesis, Isthmic spondylolisthesis, Lumbar spinal canal stenosis, Lumbar foraminal stenosis, Lumbar degenerative scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的内視鏡下腰椎前方椎体間固定術が安全に行われたかを検証すること。経皮的内視鏡下腰椎前方椎体間固定術により良好な整復が得られているか検証すること。 To evaluate safety of percutaneous endoscopic anterior lumbar interbody fusion.
To evaluate reduction effect of percutaneous endoscopic anterior lumbar interbody fusion.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中術後合併症の評価 peri- and postoperative complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線画像における整復率(椎間高・椎間孔高・後方開大・腰椎前弯・すべり距離)、患者臨床経過 disc space height, foraminal height, sagittal rotation angle, whole lumbar lordosis, sagittal translation distance,
clinical course

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経皮的内視鏡下腰椎固定を行っている
アプローチが経後腹膜腔である
2017年2月以降に手術を行っている
Surgery:Percutaneous endoscopic lumbar interbody fusion
Approach:Via retroperitoneal space
Period:Performed from February 2017
除外基準/Key exclusion criteria 他のレベルに同時に後方椎体間固定も行っている患者 Patients who underwent PLIF for other level at same time
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
姜 良勲

ミドルネーム
Yoshinori Kyoh
所属組織/Organization きょう整形外科・神経外科クリニック Kyoh Orthopaedics & Neurosurgery Clinic
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市御園町54番地 カーム尼崎3階 54 Misono-cho, Amagasaki-city, Hyogo, Japan
電話/TEL 81(6)6411-0714
Email/Email yhkang@kyoh-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
姜 良勲

ミドルネーム
Yoshinori Kyoh
組織名/Organization きょう整形外科・神経外科クリニック Kyoh Orthopaedics & Neurosurgery Clinic
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedics
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県尼崎市御園町54番地 カーム尼崎3階 54 Misono-cho, Amagasaki-city, Hyogo, Japan
電話/TEL 81(6)6411-0714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhkang@kyoh-clinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoh Orthopaedics & Neurosurgery Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
きょう整形外科・神経外科クリニック
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions きょう整形外科・神経外科クリニック(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results The 17th PASMISS 2017
第24回日本脊椎・脊髄神経手術手技学会 (JPSTSS)2017
第26回日本脊椎インストゥルメンテーション学会2017
2017 KOMISS International Symposium
第21回関西MISt研究会 2018
第47回日本脊椎脊髄病学会学術集会 2018
The Leon Wiltse Spine Symposium 2018
The 2nd ISESS & The 2nd ISMISS Asia-Japan & The 11th MISS Summit Forum 2018
第21回日本低侵襲脊椎外科学会2018
The 7th ACMISST & 18th KOMISS 2019
(Best Oral Presentation Award 3rd Place)
The 12th MISS Summit Forum2019
(Live Surgery & Lecture)
The 17th PASMISS
The 24th JPSTSS
The 26th JSIS
KOMISS International Symposium
The 21st Kansai MISt
The 47th JSSR
The Leon Wiltse Spine Symposium (Invited Lecture)
The 2nd ISESS/ The 2nd ISMISS Asia Japan/The 11th MISS Summit Forum (Invited Lecture)
The 21st JASMISS
The 7th ACMISST & 18th KOMISS (Best Oral Presentation Award 3rd Place)
The 12th MISS Summit Forum (Live Surgery & Invited Lecture)

Neurospine 2019;16(1):72-81)

主な結果入力日/Results date posted
2019 09 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 03 31
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2019 09 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039010
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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