UMIN試験ID | UMIN000034272 |
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受付番号 | R000039012 |
科学的試験名 | 試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/26 |
最終更新日 | 2018/12/04 10:43:40 |
日本語
試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験
英語
Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
日本語
試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験
英語
Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
日本語
試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験
英語
Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
日本語
試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験
英語
Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
日本/Japan |
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なし(健常成人)
英語
N/A(healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本試験は、被験品の使用および試験食品の摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討を目的とする。
英語
This study aims to examine effects and safety of applying and ingesting test products on sliming and blood flow.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]痩身関連指標(腹部、臀部、大腿囲、下腿囲、上腕囲の周囲長測定、3D撮影による大腿囲の周囲長・体積測定)(摂取前、摂取4週後)
英語
[1]Indexes on sliming (waist girth, hip girth, thigh girth, calf girth, upper arm girth, thigh girth and volume with 3D imaging) (Week 0, Week 4).
日本語
*副次評価項目
[1]体重、体脂肪率、BMI(摂取前、摂取4週後)
[2]毛細血管測定(摂取前、摂取4週後)
*安全性評価
[1]血圧/脈拍(摂取前、摂取4週後)
[2]被験者日誌(使用、摂取開始日~試験終了まで毎日)
[3]医師による問診(摂取前、摂取4週後)
英語
*Secondary indexes
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4)
[2]Capillary vessel measurement (Week 0, Week 4)
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4)
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
[3]Doctor's questions (Week 0, Week 4)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food | その他/Other |
日本語
被験品の使用(1日2回、4週間)及び被験食品の摂取(1日2粒、4週間)
英語
Using of test product (2 times in a day; 4 weeks) and ingesting of test product (2 tablets in a day; 4 weeks).
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上50歳未満の健康な女性
[2]BMIが30.0kg/m2未満の者
[3]太ももの太さが気になる者
[4]運動習慣のない者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定のエステ紙ブラ/パンツの着用による検査、3D撮影を承諾できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Healthy Japanese females aged 20-50 years.
[2]Individuals whose BMI is less than 30.
[3]Individuals who worry about thigh girth.
[4]Individuals who do not have exercise habits.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can consent a 3D imaging with a paper brassiere and pants.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服用、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[5]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[6]敏感肌、過敏肌の者
[7]試験品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、化粧品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[9]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、痩身効果を標榜するスリミング剤、ヒハツを含有する健康食品、痩身効果を標榜する健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品類の継続的な塗布、使用、摂取習慣のある者、また試験期間中に塗布、使用、摂取の予定のある者
[11]過去6ヶ月以内に痩身効果の美容施術や肥満治療歴を有する者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[5]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[6]Individuals who have sensitive skin.
[7]Individuals who are sensitive to a test producer other foods, and medical products.
[8]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[9]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[10]Individuals who had a habit to use and ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which call for slimming effects in the past 3 months or will use or ingest those foods during the test period.
[11]Individuals who have a history to be treated with an operation to improve skin condition in the past 3 months.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[14]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤澄夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio Kondo |
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医療法人健昌会福島健康管理センター
英語
Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
日本語
センター長
英語
Head
日本語
553-0004 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16
英語
2-12-16 Tamagawa Fukushima-ku Osaka-shi Osaka 553-0004, JAPAN
+81-6-6441-6848
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水隆麿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryoma Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
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110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
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その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
SHIRATORI Pharmaceutical Co., Ltd.
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白鳥製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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DRC株式会社
英語
DRC Co., Ltd.
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039012
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039012
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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