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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034272
受付番号 R000039012
試験名 試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験 Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験品の使用、摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討試験 Examination of the Effects and Safety of Applying and Ingesting Test Products on Sliming and Blood Flow.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、被験品の使用および試験食品の摂取による痩身効果及び毛細血管に与える影響並びに安全性の検討を目的とする。 This study aims to examine effects and safety of applying and ingesting test products on sliming and blood flow.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]痩身関連指標(腹部、臀部、大腿囲、下腿囲、上腕囲の周囲長測定、3D撮影による大腿囲の周囲長・体積測定)(摂取前、摂取4週後) [1]Indexes on sliming (waist girth, hip girth, thigh girth, calf girth, upper arm girth, thigh girth and volume with 3D imaging) (Week 0, Week 4).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]体重、体脂肪率、BMI(摂取前、摂取4週後)
[2]毛細血管測定(摂取前、摂取4週後)

*安全性評価
[1]血圧/脈拍(摂取前、摂取4週後)
[2]被験者日誌(使用、摂取開始日~試験終了まで毎日)
[3]医師による問診(摂取前、摂取4週後)
*Secondary indexes
[1]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 4)
[2]Capillary vessel measurement (Week 0, Week 4)

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 4)
[2]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
[3]Doctor's questions (Week 0, Week 4)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験品の使用(1日2回、4週間)及び被験食品の摂取(1日2粒、4週間) Using of test product (2 times in a day; 4 weeks) and ingesting of test product (2 tablets in a day; 4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上50歳未満の健康な女性
[2]BMIが30.0kg/m2未満の者
[3]太ももの太さが気になる者
[4]運動習慣のない者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定のエステ紙ブラ/パンツの着用による検査、3D撮影を承諾できる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese females aged 20-50 years.
[2]Individuals whose BMI is less than 30.
[3]Individuals who worry about thigh girth.
[4]Individuals who do not have exercise habits.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can consent a 3D imaging with a paper brassiere and pants.
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服用、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液、消化器官等に重篤な障害の既往歴・現病歴のある者(盲腸の既往歴は除く)
[5]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[6]敏感肌、過敏肌の者
[7]試験品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、化粧品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[9]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、痩身効果を標榜するスリミング剤、ヒハツを含有する健康食品、痩身効果を標榜する健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品類の継続的な塗布、使用、摂取習慣のある者、また試験期間中に塗布、使用、摂取の予定のある者
[11]過去6ヶ月以内に痩身効果の美容施術や肥満治療歴を有する者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[14]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[5]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[6]Individuals who have sensitive skin.
[7]Individuals who are sensitive to a test producer other foods, and medical products.
[8]Individuals who are based on average alcohol per 1 day and exceeds 60g/day.
[9]Individuals whose life style will change during the test period (ex. travel for a long time).
[10]Individuals who had a habit to use and ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements which call for slimming effects in the past 3 months or will use or ingest those foods during the test period.
[11]Individuals who have a history to be treated with an operation to improve skin condition in the past 3 months.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[14]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近藤澄夫 Sumio Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会福島健康管理センター Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name センター長 Head
住所/Address 553-0004 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16 Tamagawa Fukushima-ku Osaka-shi Osaka 553-0004, JAPAN
電話/TEL +81-6-6441-6848
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水隆麿 Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHIRATORI Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白鳥製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor DRC株式会社 DRC Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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