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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034224 |
受付番号 | R000039014 |
試験名 | 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/30 |
最終更新日 | 2018/09/20 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験 | A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on eye strain. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験 | A study evaluating the efficacy of botanical ingredient-containing food on eye strain. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物由来成分配合食品摂取による、眼精疲労改善の検証 | To investigate the efficacy of the botanical ingredient-containing food on eye strain. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | High Frequency Component 1 | High Frequency Component 1 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | VASアンケート | Visual Analogue Scale questionnaire |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 植物由来成分配合食品を摂取する。 | Botanical ingredient-containing food | |
介入2/Interventions/Control_2 | 植物由来成分非配合食品を摂取する。 | Botanical ingredient-not containing food | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
(2)眼精疲労の自覚症状を感じている者 (3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者 |
(1)Individuals aged from 20 to 65 years, when giving the informed consent.
(2)Individuals who are aware of eye strain. (3)Individuals giving the written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)眼精疲労を改善させる健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者
(2)事前アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者 (3)試験食品にアレルギー発症のおそれがある者 (4)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者 (5)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者 (6)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者 (7) 現在、眼科領域の疾患に罹患している者、あるいは既往歴を有する者 (8)摂取開始前の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断された者 (9)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 (10)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者 (11)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者 (12) 事前検査、各検査前日からの禁酒ができない者 (13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者 (14) 研究期間中に妊娠、授乳を予定している者 (15)その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者 |
(1)Individuals who use medication or supplements or functional foods affecting eye strain.
(2)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire. (3)Individuals who declare the allergy symptoms against test diets. (4)Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously, or have a history of chronic disease. (5)Individuals who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder, or have a history of these disease. (6)Individuals who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption. (7)Individuals who have ophthalmologic disease, or have a history of ophthalmologic disease. (8)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test. (9)Individuals who are planned to participate in other clinical study. (10)Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study. (11)Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors. (12)Individuals who can't stop drinking for the days before the pre-check day and check days. (13)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism. (14)Individuals who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating. (15)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 戸谷 英将 | Toya Hidemasa |
所属組織/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
所属部署/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
住所/Address | 東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3431-1260 | |
Email/Email | toya@huma-c.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 松岡 成郎 | Masao Matsuoka |
組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
住所/Address | 東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10F | Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3431-1260 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | matsuoka@huma-c.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kirin company |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
キリン株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kirin company |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
キリン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039014 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039014 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |