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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験

英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on eye strain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験

英語
A study evaluating the efficacy of botanical ingredient-containing food on eye strain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験

英語
A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on eye strain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験

英語
A study evaluating the efficacy of botanical ingredient-containing food on eye strain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分配合食品摂取による、眼精疲労改善の検証

英語
To investigate the efficacy of the botanical ingredient-containing food on eye strain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
High Frequency Component 1

英語
High Frequency Component 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VASアンケート

英語
Visual Analogue Scale questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物由来成分配合食品を摂取する。

英語
Botanical ingredient-containing food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来成分非配合食品を摂取する。

英語
Botanical ingredient-not containing food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
(2)眼精疲労の自覚症状を感じている者
(3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
(1)Individuals aged from 20 to 65 years, when giving the informed consent.
(2)Individuals who are aware of eye strain.
(3)Individuals giving the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)眼精疲労を改善させる健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者
(2)事前アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
(3)試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
(4)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(6)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者
(7) 現在、眼科領域の疾患に罹患している者、あるいは既往歴を有する者
(8)摂取開始前の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断された者
(9)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(10)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
(11)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
(12) 事前検査、各検査前日からの禁酒ができない者
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者
(14) 研究期間中に妊娠、授乳を予定している者
(15)その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1)Individuals who use medication or supplements or functional foods affecting eye strain.
(2)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
(3)Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
(4)Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously, or have a history of chronic disease.
(5)Individuals who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder, or have a history of these disease.
(6)Individuals who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(7)Individuals who have ophthalmologic disease, or have a history of ophthalmologic disease.
(8)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test.
(9)Individuals who are planned to participate in other clinical study.
(10)Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(11)Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors.
(12)Individuals who can't stop drinking for the days before the pre-check day and check days.
(13)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(14)Individuals who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(15)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸谷 英将

英語

名
ミドルネーム
姓	Toya Hidemasa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

toya@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　成郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuoka@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kirin company

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kirin company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039014

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