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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034224
受付番号 R000039014
試験名 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/30
最終更新日 2018/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験 A study evaluating the effect of botanical ingredient-containing food on eye strain.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物由来成分配合食品の眼精疲労改善効果確認試験 A study evaluating the efficacy of botanical ingredient-containing food on eye strain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分配合食品摂取による、眼精疲労改善の検証 To investigate the efficacy of the botanical ingredient-containing food on eye strain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes High Frequency Component 1 High Frequency Component 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VASアンケート Visual Analogue Scale questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物由来成分配合食品を摂取する。 Botanical ingredient-containing food
介入2/Interventions/Control_2 植物由来成分非配合食品を摂取する。 Botanical ingredient-not containing food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の日本人男女
(2)眼精疲労の自覚症状を感じている者
(3)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者		 (1)Individuals aged from 20 to 65 years, when giving the informed consent.
(2)Individuals who are aware of eye strain.
(3)Individuals giving the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)眼精疲労を改善させる健康食品、サプリメント、および医薬品を使用している者
(2)事前アンケートの結果から、被験者として不適切と判断された者
(3)試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
(4)慢性疾患を有し、常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴を有する者
(6)消化吸収に影響を与える消化器疾患の既往歴を有する者、又は手術歴がある者
(7) 現在、眼科領域の疾患に罹患している者、あるいは既往歴を有する者
(8)摂取開始前の臨床検査値および計測値から、被験者として不適当と判断された者
(9)同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
(10)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
(11)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
(12) 事前検査、各検査前日からの禁酒ができない者
(13) 薬物依存、アルコール依存の既往歴、あるいは現病歴がある者
(14) 研究期間中に妊娠、授乳を予定している者
(15)その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Individuals who use medication or supplements or functional foods affecting eye strain.
(2)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
(3)Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
(4)Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously, or have a history of chronic disease.
(5)Individuals who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder, or have a history of these disease.
(6)Individuals who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(7)Individuals who have ophthalmologic disease, or have a history of ophthalmologic disease.
(8)Individuals who is not suitable for subjects by pre-test.
(9)Individuals who are planned to participate in other clinical study.
(10)Individuals who have donated over 200 mL of blood and/or blood component within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood component within the last three months prior to the current study.
(11)Individuals with excessive alcohol-drinking behaviors.
(12)Individuals who can't stop drinking for the days before the pre-check day and check days.
(13)Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism.
(14)Individuals who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(15)Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸谷 英将 Toya Hidemasa
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10Ｆ Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email toya@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松岡　成郎 Masao Matsuoka
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
住所/Address 東京都港区芝五丁目31番19号 オーエックス田町ビル10Ｆ Oekkusu Bldg10F, 5-31-19, Shiba, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuoka@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kirin company
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 キリン株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kirin company
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 10 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 09 月 20 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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