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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000034231
受付番号 R000039019
試験名 2型糖尿病患者におけるHbA1c変動に関わる因子の検討(血糖、血圧、脂質、体重コントロールの視点より)
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/21
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 2型糖尿病患者におけるHbA1c変動に関わる因子の検討(血糖、血圧、脂質、体重コントロールの視点より) Seasonal variations in the achievement of guideline targets for HbA1c, blood pressure, and cholesterol among type 2 diabetic patients: A nationwide population-based study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ABC研究 ABC study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病患者 Type 2 diabetic Patient
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、HbA1cの絶対値のみならず、その変動が2型糖尿病における大血管障害や細小血管障害の発生及び進展に関わると報告されている(Diabetes Care 31:2198-2202,2008, Diabetes Care 37:2359-65,2014)。これは将来糖尿病治療における新たな指標としての可能性を示唆すると言えるが、実際にその具体的なメカニズムは解明されておらず、またHbA1cの変動に関わる因子に関してその詳細は未だ不明である。本研究では日本人2型糖尿病におけるHbA1cの変動の実態と、それに関連する因子を検討することを目的としたものである。また同様に血圧値変動及びLDL-Cコレステロールの変動に関しては併せて検討する。 The monthly achievement rates for each value that are required to determine the specific treatment strategy remains unknown.we evaluate, rates of achievement of guideline targets for HbA1c, BP, and low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol on a monthly basis in patients with T2DM and explored factors affecting the achievement rates.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HbA1c変動との関連因子を検討する。 Find factors related to HbA1c variability.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1の変動によるコントロールのガイドライン達成率と血圧、脂質のコントロールの関連
2013年から2014年までの2年間の変動によるコントロール
The primary objective was to evaluate the all ABC (HbA1c,Blood pressure,LDL-C) achievement rate for each month.
2 years from 2013 to 2014
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JDDMにエントリーしている患者さんで2013年から2014年までの間でHbA1c,血圧、脂質、体重測定が12回以上なされている患者。 The inclusion criteria were patients whose HbA1c,BP,and LDL-cholesterol were measured 12 or more times during the two-year period between January 2013 and December2014; who were age greater than or equal to 20 years and under 75 years; and who had T2DM diagnosed based on criteria in the Report of the Committee of Japan Diabetes Society on the Classification and Diagnostic Criteria of Diabetes Mellitus.
除外基準/Key exclusion criteria 上記の患者で測定回数が規定に満たない患者。透析中または重篤な腎障害患者。また各種薬剤の内服状況が不明な患者は糖尿病罹患歴、家族歴などを含めた詳細な情報が得られなかった患者 Exclusion criteria were not visiting the clinic regularly, visit intervals ofgreater than or equal to 2 months; type 1 diabetes mellitus; hemodialysis for end-stage renal failure; and information not available on anti-diabetic drugs, anti-hypertensive agents, lipid-lowering agents, antiplatelet drug use, current smoking status, alcohol drinking status, family history of diabetes, or diabetes duration
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂本 昌也 masaya sakamoto
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂本 昌也 Masaya Sakamoto
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学附属病院 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shinbashi, Minato-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sakamoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
糖尿病データマネージメント委員会(JDDM)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsuruoka Kyoritsu Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鶴岡協立病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 JDDM2017-6
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 JDDM Japan Diabetes Clinical Data Management (JDDM)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特になし Of the 104,601 registered patients in 38 medical clinics, 4,678 were finally included in the analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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