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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034228
受付番号 R000039020
試験名 ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study) Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study) Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者へのピモベンダンの処方が、心不全による再入院までの期間及び再入院発生率に及ぼす影響を、医療情報データベースを用いて探索的に検討する。 To study exploratory the influence of pimobendan prescription on prolonging time to rehospitalization and/or incident of readmission for heart failure patient utilizing medical administrative database.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全患者における再入院までの期間及び再入院発生率 The time to rehospitalization and/or the incident of readmission in heart failure patient.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全再入院回数、総入院回数、特徴的な有害事象発現頻度 Number of re-hospitalization due to heart failure
Total number of hospitalizations
Frequency of specific adverse event for cardiotonic drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究対象期間(2010年1月~2018年2月)中に入院の記録が2回以上ある。
2.研究対象期間(2010年1月~2018年2月)中に入院の契機となった傷病名が心不全(ICD10コード:I11.0、I50)である入院が2回以上の記録がある。
3.追跡開始時点以降2回以上の外来受診記録がある。
4.追跡開始時点の年齢が20歳以上である。
1. Patients who have more than 2 records of hospitalization between the study target period from January 2010 to February 2018.
2. Patients who have more than 2 records of hospitalization under disease name of heart failure (ICD10 code:I11.0,I50) which is considered as a reason behind hospitalization.
3. Patients who have more than 2 records of outpatient visit after the start of the follow-up period.
4. Patient who are older than 20 years at the start of the follow-up period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.追跡開始時点の基準となる入院の退院時Japan Coma Scaleが、JCS1以上である。
2.追跡開始時点の基準となる入院の退院時ADLスコアが12以下である。
3.ピモベンダンの短期処方例。
4.追跡期間中にベスナリノン、デノパミン、ドカルパミンが処方されている。
5.追跡期間中に外来で強心静注薬(DOA(ドパミン)、DOB(ドブタミン)、PDE-Ⅲ阻害薬、コルホルシンダロパートが処方されている。
6.追跡開始時点以前90日以内に下記の治療を実施した記録がある。
-心臓手術(冠動脈バイパス移植術、弁形成術、弁置換等)(区分コード:K552、K554、K555、K5763、K5792、他の手術の併施した場合を含める)
-TAVI (区分コード:K555-02)
-心臓再同期療法(CRT)(区分コード:K598、K598-02、K599-03、K599-04)
-PCI(区分コード:K546、K547、K548、K549、K550)を施行
7.研究対象期間中に、下記の診断又は実施の記録がある。
-がん(ICD10コード:C00-C97)
-心臓移植(区分コード:K605-02)
-補助人工心臓(VAD)(区分コード:C116、K603、K6041、K6042、K604-02)
1.Patients whom had discharge JCS score was more than 1 at the hospitalization at the start of follow-up period.
2.Patients whom had discharge ADL score was less than 12 at the hospitalization at the start of follow-up period.
3.Patients who received pimobendan short term prescription.
4.Patients who have prescribed Vesnarinone,Denopamine,Docarpamine,during the follow-up period.
5.Patients who are prescribed inotropic injections(Dopamine hydrochloride,Dobutamine hydrochloride,PDE3inhibitors or Colforsin daropate hydrochloride) at the outpatient visits during the follow-up period.
6.Patients who had the following records within 90 days prior to the start of the follow-up period:
-Cardiac surgery(CABG,Valvuloplasty,Valve replacement surgery,etc.)(category code; K522,K554,K555,K5763,K5792,Including combined operation cases.)
-TAVI(category code;K555-02)
-Cardiac resynchronization therapy(CRT)(category code;K598,K598-02,K599-03,K599-04)
-PCI(category code;K546,K547,K548,K549,K550)
7.Patient who have the following diagnosis or procedures within the study target period:Malignant tumor(ICD10;C00-C97)
-Heart transplantation(category code;K605-02)
-Left Ventricular Assist Device(LVAD)(category code;C116,K603,K6042,K604-02)
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中尾 浩一 Koichi Nakao
所属組織/Organization 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 Saiseikai Kumamoto Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 〒861-4193 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号 5-3-1 Chikami,Minami-ku,Kumamoto-city,861-4193 Japan
電話/TEL 096-351-8000
Email/Email koichi-nakao@saiseikaikumamoto.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村田 達教 Tatsunori Murata
組織名/Organization クレコンメディカルアセスメント株式会社 Crecon Medical Assessment Inc.
部署名/Division name なし NA
住所/Address 〒150-0002 東京都渋谷区渋谷二丁目12番15号 長井記念館ビル Nagai Memorial Bldg. 12-5,Shibuya 2-chome,Shibuya-ku,Tokyo 150-0002 Japan
電話/TEL 03-3407-4491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsunori.murata@crecon.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Kumamoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toa Eiyo Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
トーアエイヨー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 過去起点のコホート研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039020

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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