UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034228
受付番号 R000039020
科学的試験名 ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2019/03/27 17:41:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)


英語
Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)


英語
Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)


英語
Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピモベンダンの心不全患者における再入院までの期間延長並びに再入院回数減少効果に関する研究‐医療情報データベースを用いた後ろ向きコホート研究‐(PREFER study)


英語
Effects of pimobendan on prolonging time to rehospitalization or frequency of readmission in patients with heart failure.-a retrospective cohort study using medical administrative database-(PREFER study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全


英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者へのピモベンダンの処方が、心不全による再入院までの期間及び再入院発生率に及ぼす影響を、医療情報データベースを用いて探索的に検討する。


英語
To study exploratory the influence of pimobendan prescription on prolonging time to rehospitalization and/or incident of readmission for heart failure patient utilizing medical administrative database.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全患者における再入院までの期間及び再入院発生率


英語
The time to rehospitalization and/or the incident of readmission in heart failure patient.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全再入院回数、総入院回数、特徴的な有害事象発現頻度


英語
Number of re-hospitalization due to heart failure
Total number of hospitalizations
Frequency of specific adverse event for cardiotonic drugs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究対象期間(2010年1月~2018年2月)中に入院の記録が2回以上ある。
2.研究対象期間(2010年1月~2018年2月)中に入院の契機となった傷病名が心不全(ICD10コード:I11.0、I50)である入院が2回以上の記録がある。
3.追跡開始時点以降2回以上の外来受診記録がある。
4.追跡開始時点の年齢が20歳以上である。


英語
1. Patients who have more than 2 records of hospitalization between the study target period from January 2010 to February 2018.
2. Patients who have more than 2 records of hospitalization under disease name of heart failure (ICD10 code:I11.0,I50) which is considered as a reason behind hospitalization.
3. Patients who have more than 2 records of outpatient visit after the start of the follow-up period.
4. Patient who are older than 20 years at the start of the follow-up period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.追跡開始時点の基準となる入院の退院時Japan Coma Scaleが、JCS1以上である。
2.追跡開始時点の基準となる入院の退院時ADLスコアが12以下である。
3.ピモベンダンの短期処方例。
4.追跡期間中にベスナリノン、デノパミン、ドカルパミンが処方されている。
5.追跡期間中に外来で強心静注薬(DOA(ドパミン)、DOB(ドブタミン)、PDE-Ⅲ阻害薬、コルホルシンダロパートが処方されている。
6.追跡開始時点以前90日以内に下記の治療を実施した記録がある。
-心臓手術(冠動脈バイパス移植術、弁形成術、弁置換等)(区分コード:K552、K554、K555、K5763、K5792、他の手術の併施した場合を含める)
-TAVI (区分コード:K555-02)
-心臓再同期療法(CRT)(区分コード:K598、K598-02、K599-03、K599-04)
-PCI(区分コード:K546、K547、K548、K549、K550)を施行
7.研究対象期間中に、下記の診断又は実施の記録がある。
-がん(ICD10コード:C00-C97)
-心臓移植(区分コード:K605-02)
-補助人工心臓(VAD)(区分コード:C116、K603、K6041、K6042、K604-02)


英語
1.Patients whom had discharge JCS score was more than 1 at the hospitalization at the start of follow-up period.
2.Patients whom had discharge ADL score was less than 12 at the hospitalization at the start of follow-up period.
3.Patients who received pimobendan short term prescription.
4.Patients who have prescribed Vesnarinone,Denopamine,Docarpamine,during the follow-up period.
5.Patients who are prescribed inotropic injections(Dopamine hydrochloride,Dobutamine hydrochloride,PDE3inhibitors or Colforsin daropate hydrochloride) at the outpatient visits during the follow-up period.
6.Patients who had the following records within 90 days prior to the start of the follow-up period:
-Cardiac surgery(CABG,Valvuloplasty,Valve replacement surgery,etc.)(category code; K522,K554,K555,K5763,K5792,Including combined operation cases.)
-TAVI(category code;K555-02)
-Cardiac resynchronization therapy(CRT)(category code;K598,K598-02,K599-03,K599-04)
-PCI(category code;K546,K547,K548,K549,K550)
7.Patient who have the following diagnosis or procedures within the study target period:Malignant tumor(ICD10;C00-C97)
-Heart transplantation(category code;K605-02)
-Left Ventricular Assist Device(LVAD)(category code;C116,K603,K6042,K604-02)

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
中尾
ミドルネーム
浩一


英語
Nakao
ミドルネーム
Koichi

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号


英語
5-3-1 Chikami,Minami-ku,Kumamoto-city, Japan

電話/TEL

096-351-8000

Email/Email

koichi-nakao@saiseikaikumamoto.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
村田
ミドルネーム
達教


英語
Murata
ミドルネーム
Tatsunori

組織名/Organization

日本語
クレコンメディカルアセスメント株式会社


英語
Crecon Medical Assessment Inc.

部署名/Division name

日本語
なし


英語
NA

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷二丁目12番15号 長井記念館ビル


英語
Nagai Memorial Bldg. 12-5,Shibuya 2-chome,Shibuya-ku,Tokyo Japan

電話/TEL

03-3407-4491

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tatsunori.murata@crecon.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Toa Eiyo Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
トーアエイヨー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院 倫理委員会


英語
Saiseikai Kumamoto Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒861-4193 熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号


英語
5-3-1 Chikami,Minami-ku,Kumamoto-city, 861-4193,Japan

電話/Tel

096-351-8513

Email/Email

naoko-takahashi@saiseikaikumamoto.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 02 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
過去起点のコホート研究


英語
Retrospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名