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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034236
受付番号 R000039021
試験名 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci Si サージカルシステム)を用いたロボット支援下大腸手術の臨床応用に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci Si サージカルシステム)を用いたロボット支援下大腸手術の臨床応用に関する試験 A pilot study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci Si surgical system
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 内視鏡下手術用ロボット(da Vinci Si サージカルシステム)を用いたロボット支援下大腸手術の臨床応用に関する試験 A pilot study of robot assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci Si surgical system
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸癌 Rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除可能な大腸癌に対して内視鏡下手術用ロボット(da Vinci Si サージカルシステム)支援下大腸切除術を行い、安全性を評価する To evaluate the safety of robot assisted resection of primary colorectal cancer using the da Vinci Si surgical system
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開腹手術への移行率 The conversion rate to open surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 da Vinci Si Surgical Systemを用いたロボット支援下大腸手術 robot-assisted colorectal cancer surgery using the da Vinci Si Surgical System
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生検にて大腸癌が確認されている
2. 画像診断にて所属リンパ節以外の遠隔転移がない
3. 登録時年齢が20歳以上80歳以下である。
4. PS(Performance status)が 0 あるいは 1 である。
5. 明らかな他臓器浸潤がない
6. 文書による本人の同意の取得が可能
1. Pathologically confirmed colorectal cancer
2. Patient has no distant metastases
3. Patient age is more than 20 years old, less than 80 years old.
4. Performance status is 0 or 1.
5. Tumor without invasion to other organ
6. Informed consent by a document is acquired.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 精神障害または臨床試験の実施に影響を及ぼしうる認知機能障害を有する患者
2. 血小板数5万/μlもしくはプロトロンビン時間80%以下の患者
3. 重篤な肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100U以上)
4. 重篤な腎機能障害を有する患者(eGFR 29ml/min以下)
5. 重篤な心機能障害を有する患者(Ejection Fraction 30%以下)
6. 以前の開腹術の既往などにより高度の腹腔内癒着が予想される患者
7. 輸血に対する同意が得られない患者
8. その他試験責任医師、試験分担医師が当試験への参加に関して不適当と判断する患者
1. Mental disorder
2. Platelet less than 50,000/ul or PT(prothrombin time) less than 80%
3. Liver dysfunction (AST, ALT: more than 100 IU/l)
4. Renal disfunction (eGFR : less than 29ml/min)
5. Severe cardiac dysfunction (Ejection Fraction less than 30%)
6. Severe adhesion is expected by past operations
7. Blood transfusion is not permitted
8. The attending physician decides that the patient is unfit for this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清松 知充 Tomomichi Kiyomatsu
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 大腸肛門外科 Devision of Coloproctology
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email kiyomatan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清松 知充 Tomomichi Kiyomatsu
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 大腸肛門外科 Devision of Coloproctology
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjyuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyomatan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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