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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034235
受付番号 R000039023
試験名 潰瘍性大腸炎の組織学的治癒予測のための内視鏡自動診断システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/21
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 潰瘍性大腸炎の組織学的治癒予測のための内視鏡自動診断システムの開発 Establishment of computer-assisted diagnosis support system as an artificial intelligence function for management of ulcerative colitis using endocytoscopy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) UC-CAD study UC-CAD study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の組織学的治癒予測のための内視鏡自動診断システム(EC-UC-CAD)を開発し、組織学的治癒のAIによる全予測診断能評価項目の検討を行う。
To establish a computer-assisted diagnosis support system as an artificial intelligence function for management of ulcerative colitis using endocytoscopy, and evaluate the efficacy of AI system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的治癒のAIによる全予測診断能 a computer-assisted diagnosis support system as an artificial intelligence function to predict endoscopic pathological healing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 超拡大内視鏡観察(NBI観察)とともに組織生検を行い病理学的評価を行う。 When observe using endocytoscope(NBI), take a biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・事前に潰瘍性大腸炎と確定診断されている患者
・臨床上の必要性によって下部消化管内視鏡検査を施行する患者
・20歳以上の患者
eligible patients
>who were diagnosed with Ulcerative Colitis,
>who need lower GI observation in their clinical coarse,
>who are 20 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria ・腹部または骨盤に対する放射線治療歴のある患者
・組織生検が不可能(慢性の血液疾患や抗凝固剤を内服継続中など)である
患者
・本試験への参加拒否を申し入れられた患者
Patients are excluded if
>they have a history of radiation therapy to their abdomen,
>it is impossible to take a biopsy because of the blood disorders or under anticoagulant therapy,
>they reject to join this clinical study.
目標参加者数/Target sample size 850

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 緒方 晴彦 Haruhiko Ogata
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University Schoool of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hogata@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村 佳代子 Kayoko Kimura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University Schoool of Medicine
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kayobcc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University Schoool of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内視鏡センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University Schoool of Medicine, Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内視鏡センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学横浜市北部病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
名古屋大学
Syowa University Northern Yokohama Hospital
National University Corporation Tokyo Medical and Dental University
Nagoya university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院
東京医科歯科大学医学部附属病院
名古屋大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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