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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035512
受付番号 R000039024
科学的試験名 人工知能を応用した耳小骨可動性測定装置の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2019/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を応用した耳小骨可動性測定装置の開発 Development of ossicular mobility device using artificail intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 耳小骨可動測定 ossicular mobility device
科学的試験名/Scientific Title 人工知能を応用した耳小骨可動性測定装置の開発 Development of ossicular mobility device using artificail intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耳小骨可動測定 ossicular mobility device
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 伝音・混合性難聴 conductive mixed hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耳小骨の可動性の伝音効率に影響を与える。耳小骨可動性測定が術中に計測が術後聴力にどのように影響を与えているかを解明する。 The low mobility of the ossicules affects sound transmission efficiency.We find out how measurement of mobility during surgery affects postoperative hearing.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 耳小骨可動測定とは別に、可動測定を実施していない過去の手術(鼓室形成術、アブミ骨手術)症例の術前後の聴力や聴覚データと手術所見データの蓄積する。 Collecting hearing or audiological data at pre- and at post-operation and operative finings from previosly operated surgery(tympanoplasty,stapedectomy and stapedotomy) which we have not measured ossicular mobility.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前後の聴力 hearing before and after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 伝音ないし混合難聴(中耳疾患) conductive or mixed hearing loss (middle ear disease )
除外基準/Key exclusion criteria 未成年 less than 20 years old
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
神崎晶

ミドルネーム
Sho Kanzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Dept. Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 0353633827
Email/Email skan@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神崎晶

ミドルネーム
Sho Kanzaki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku Tokyo
電話/TEL 0353633827
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skan@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Economy, Trade and Industry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
経産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術中の耳小骨可動測定と術前後の聴力検査結果の差など ossicles mobility during surgery and differences between pre and post hearing, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 11
最終更新日/Last modified on
2019 01 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039024
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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