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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034232
受付番号 R000039025
試験名 難治性喘息患者における皮膚成分の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 難治性喘息患者における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with severe refractory asthma.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 難治性喘息患者における皮膚成分の解析 Analyses of the skin molecules in patients with severe refractory asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性喘息患者において皮膚成分を解析する Evaluation of the skin molecules in patients with severe refractory asthma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 難治性喘息患者の治療効果と皮膚の成分の関連に関する観察研究 The observational study of the relationship between skin molecules and therapeutic effects in severe refractory asthma.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 難治性喘息の治療効果と皮膚の成分の関係 The relationship between skin molecules and therapeutic effects in severe refractory asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚と血中の成分の関係 The relationship of the molecules between skin and blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①「喘息予防・管理ガイドライン2015」に従い気管支喘息と診断された方
②順天堂大学医学部附属順天堂医院・呼吸器内科に通院中の方
③同意取得時において年齢が20歳以上の方
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた方
⑤既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治性の被験者であり、ベンラリズマブの投与が必要な方
1.Panelists with severe refractory asthma based on ASTHMA PREVENTION AND MANAGEMENT GUIDELINE 2015.
2.Panelists who are ambulatory patients of Juntendo University hospital.
3.Panelists who are ages 20 and over.
4.Panelists who agree to have their typical daily routines.
5.Panelists who have uncontrollable asthmatic symptoms by conventional therapy, and need administration of benralizumab.
除外基準/Key exclusion criteria ①間質性肺炎、感染症、癌を合併する症例
②オマリズマブまたはメポリズマブを投与中の症例
③その他、研究責任者と担当者が協議のうえで被験者として不適当と判断した患者
1.Panelists who have complications such as pneumonitis, infection, and cancer.
2.Panelists who have treated with omarizumab or mepolizumab.
3.Panelists who are regarded as inappropriate in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井上 高良 Takayoshi Inoue
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7498
Email/Email inoue.takayoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 上原 裕也 Yuya Uehara
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name 生物科学研究所 Biological Science Research
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL +81-285-68-7461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uehara.yuuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部付属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 難治性喘息患者の治療効果と皮膚の成分の関連に関する観察研究 The observational study of the relationship between skin molecules and therapeutic effects in severe refractory asthma.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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