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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034239
受付番号 R000039026
試験名 乳酸菌の継続摂取によるスギ花粉アレルギー抑制評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/23
最終更新日 2018/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌の継続摂取によるスギ花粉アレルギー抑制評価試験 Inhibition of cedar pollen allergy by continuous intake of lactic acid bacteria
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳酸菌摂取によるアレルギー抑制試験 Inhibition of allergy by intake of lactic acid bacteria
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉によると思われるアレルギー症状を経験したことのある健常成人が乳酸菌を摂取した際の抗アレルギー作用を評価する。 To evaluate the anti-allergic effects of lactic acid bacteria on healthy adults who have had allergic symptoms that seems to be caused by cedar pollen
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes スギ花粉に対する自覚症状 Symptoms caused by cedar pollen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼・鼻腔内所見、鼻汁好酸球数スコア、血清サイトカイン等 Nasal cavity findings, Nasal eosinophil score, Serum cytokine etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌
1日1粒、8週間
Lactic acid bacteria, one tablet/day, 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ
1日1粒、8週間
Placebo, one tablet/day, 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の健常成人
3)スギ花粉非飛散期に、スギ花粉を含め他の抗原に対するアレルギー性鼻炎の症状を認めず、薬物治療を必要としていない者
4)スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査のスコアが2以上の者
5)事前検診において、試験責任医師が問題ないと判断した者
1) Subjects who obtained written consent regarding participation in research
2) Healthy adults aged 20 years or over, 65 years old or younger at the time of consent acquisition
3) Subjects who do not appear symptoms of allergic rhinitis in a period of not scattering cedar pollen, and do not need the medications
4) Subjects who the cedar pollen-specific IgE value is 2 or more
5) Subjects judged as appropriate for the study by the investigator in the medical examination
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦または妊娠の可能性のある女性、および研究期間中に妊娠を希望する女性
2)授乳中の女性
3)重篤な呼吸器疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、糖尿病、自己免疫疾患の重篤な疾患がある者あるいは既往歴がある者
4)急性鼻炎、副鼻腔炎、肥厚性鼻炎を有する者
5)気管支喘息を合併している者
6)研究結果に影響がある治療(舌下免疫療法等)を実施している者
7)抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン薬、鼻噴霧用ステロイド、経口ステロイド、免疫療法の治療を受けている者
8)乳アレルギーの者
9)乳酸菌を多く含む食品(キムチ、漬物、乳酸菌飲料、ヨーグルト、特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント)や医薬品(ビオフェルミン等)を常用している者
10)抗アレルギー食品(甜茶、べにふうき茶等)を常用している者
11)初回採血の4週間以内に200mL以上の全血採血、または12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者
12)その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1) Pregnant women or women with potential for pregnancy, and women who want pregnancy during this study
2) Lactating women
3) Subjects with severe disease of respiratory disease, heart disease, liver disease, kidney disease, diabetes, autoimmune disease or those with a past history
4) Subjects who have acute rhinitis, sinusitis, hypertrophic rhinitis
5) Subjects who have bronchial asthma combined
6) Those who are undergoing treatment (sublingual immunotherapy, etc.) that affects the results of the study
7) Subjects receiving treatment for antihistamines, anti-leukotriene drugs, steroids for nasal spray, oral steroids, immunotherapy
8) Subjects with milk allergy
9) Subjects who regularly intake foods rich in lactic acid bacteria (kimchi, pickles, beverages containing lactic acid bacteria, yoghurt, food for specified health uses, foods with function claims, supplements) and pharmaceuticals (Biofermin, etc)
10) Subjects who regularly intake anti-allergic foods
11) Subjects who make a blood donation of 400 ml within 12 weeks before the preliminary medical examination or that of 200 ml within 4weeks before the preliminary medical examination
12) Subjects who are estimated inappropriate to this study by the principal investigator and the principal researcher.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 榎本 雅夫 Tadao Enomoto
所属組織/Organization NPO健康増進支援機構 NPO Japan Health Promotion Supporting Network
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
住所/Address 〒640-8269  和歌山市小松原通3丁目68 TEビル5F TE Build. 5F, 3-68, Komatsubaradori, Wakayama, 640-8269
電話/TEL 073-432-3005
Email/Email t-enomoto@tempo.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斎藤 高雄 Takao Saito
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Nutraceuticals Research Institute
住所/Address 〒520-0002 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13 Saigawa Otsu, Shiga, 520-0002
電話/TEL 077-521-8835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Saito.Takao@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NPO健康増進支援機構 NPO Japan Health Promotion Supporting Network
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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