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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034234
受付番号 R000039028
試験名 膵全摘術後患者の持続血糖測定機能付インスリンポンプ(SAP)装着に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵全摘術後患者の持続血糖測定機能付インスリンポンプ(SAP)装着に関する前向き観察研究 Sensor-augmented pump therapy for pancreatogenic diabetes after total pancreatectomy : a prospective observational study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵全摘術後患者の持続血糖測定機能付インスリンポンプ(SAP)装着に関する前向き観察研究 Sensor-augmented pump therapy for pancreatogenic diabetes after total pancreatectomy : a prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵全摘術後の膵性糖尿病 Pancreatogenic diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵全摘施行患者に対するミニメド640Gインスリンポンプ装着の有効性と安全性について,血糖コントロールを主要評価項目として検討する。 To evaluate the safety and efficacy of sensor-augmented insulin pump for pancreatogenic diabetes after total pancreatectomy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖モニターでの血糖70-180mg/dL範囲内の時間帯の割合 the percentage of time that glucose values are within the target range (70 to 180 mg/dL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 持続血糖測定機能付インスリンポンプ(SAP)を導入し1年経過した時点で評価する。 Sensor-augmented insulin pump, 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 膵全摘術後で外来通院中の患者。
(2) 膵全摘を施行する患者。
(3) Performance Status 0, 1である。
1. postoperative patient after total pancreatectomy
2. preoperative patient before total pancreatectomy
3. Performance Status 0, 1
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリン自己注射が困難な患者。
(2) 活動性の重複癌を有する。
(3) 活動性の感染を有する。
(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある。

1. the patient who is difficult to do insulin self-injection
2. the patient who has another cancer
3. the patient who has active infection
4. pregnancy

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 海野倫明 Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177205
Email/Email m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊関雅裕 Masahiro Iseki
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Surgery
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 0227177205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email isekimasahiro@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科消化器外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039028
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039028

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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