UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034651
受付番号 R000039029
科学的試験名 長期透析中エルゴメータ運動実施者に対するレジスタンス運動介入
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2023/11/06 13:27:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
長期透析中エルゴメータ運動実施者に対するレジスタンス運動介入


英語
Resistance training intervention for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer exercise

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期透析中運動実施者に対するレジスタンス運動介入


英語
Resistance training for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期透析中エルゴメータ運動実施者に対するレジスタンス運動介入


英語
Resistance training intervention for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer exercise

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期透析中運動実施者に対するレジスタンス運動介入


英語
Resistance training for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病,透析


英語
Chronic kidney disease, hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では長期的に透析中の仰臥位エルゴメータ運動を施行している血液透析患者に対して,3か月間のレジスタンストレーニングを併用する介入を行う.レジスタンストレーニング併用前後の身体機能の評価を比較することで,長期的な運動介入をしている患者に対する有酸素運動とレジスタンストレーニングの併用効果を検証する.


英語
The resistance training intervention for 3months is performed for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer exercise in this study. The effect of combined use of aerobic exercise and resistance training on hemodialysis patients undergoing long-term ergometer exercise intervention is verified by comparing the evaluation of the physical function before and after combination with resistance training.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前3ヶ月,介入開始時,介入3ヶ月後の歩行能力


英語
Gait function before 3-months, before starting and after 3-months of exercise intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前3ヶ月,介入開始時,介入3ヶ月後の筋力,バランス能力,体組成


英語
Muscle strength, balance ability, and body composition before 3-months, before starting and after 3-months of exercise intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6か月間以上の仰臥位エルゴメータ運動を行なっている対象者に対して,透析前に低強度のレジスタンストレーニングを追加して行う.レジスタンストレーニングは座位および立位で簡易に行える上肢筋と下肢筋を対象とする.トレーニングは自主トレーニングとする.運動の方法は図示し,導入時には理学療法士(PT)により実技指導を行う.回数やセット数などについては,心臓リハビリテーションに関するガイドラインに則り,10-15回を1セットとして本人の疲労度に合わせて2-3セット行うように指導する.運動が行えないときには,行えない理由を伺い,実施に関する問題があれば再指導を行い,運動を継続できるように支援する.


英語
The subjects who are performing supine-position ergometer exercise during dialysis for more than 6 months add in low intensity resistance training before dialysis in this study. The resistance training covers the upper limb and lower limb muscles which can be easily performed by sitting position and standing position and should be voluntary training. The method of resistance exercise is shown graphic display, and at the time of introduction, practical instruction is given by a physical therapist (PT). In accordance with the cardiac rehabilitation guideline, we will teach the subjects to perform the exercise from 10 to 15 times as 1 set, and 2 to 3 sets in accordance with the individual's degree of fatigue. When exercise cannot be done, ask the reasons why it cannot be done, and re-instruct if there are problems concerning implementation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液透析療養中で現在透析中運動を実施している患者と現在運動は実施していないが運動を希望する患者.現在,40-81歳の患者が実施している.


英語
The hemodialysis patients who currently undergoing ergometer exercise during dialysis or currently do not exercise but want exercise. Currently, patients between 40 and 81 years old are carrying out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レジスタンス運動を行うことについて,医師から不許可とされた患者あるいは運動前に収縮期血圧が200mmHgを超える患者は除外する.


英語
The patients who have not been approved by doctor about performing the resistance training or who have systolic blood pressure above 200 mmHg before exercise.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅弘
ミドルネーム
野口


英語
Masahiro
ミドルネーム
Noguchi

所属組織/Organization

日本語
金城大学


英語
Konjo University

所属部署/Division name

日本語
医療健康学部


英語
Faculty of Medical Health

郵便番号/Zip code

924-8511

住所/Address

日本語
石川県白山市笠間町1200


英語
1200,kasama-cho,hakusan City, Ishikawa ,Japan

電話/TEL

076-276-4400

Email/Email

noguchi@kinjo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美穂
ミドルネーム
田中


英語
Miho
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
医療法人社団瑞穂会 みずほ病院


英語
Mizuho hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション


英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

929-0346

住所/Address

日本語
石川県河北郡津幡町字潟端422番地1


英語
422-1,katabata,tsubata-cho,kahoku-gun, Ishikawa ,Japan

電話/TEL

076-255-3008

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuho@tiara.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mizuho hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団瑞穂会 みずほ病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団瑞穂会みずほ病院


英語
Mizuho Hospital

住所/Address

日本語
石川県河北郡津幡町字潟端422番地1


英語
422-1,katabata,tsubata-cho,kahoku-gun, Ishikawa ,Japan

電話/Tel

076-255-3008

Email/Email

mizuho@tiara.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1589/jpts.34.110

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1589/jpts.34.110

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
6MDの結果は、追加併用介入前に比べ、追加併用介入後に有意に改善した(p<0.05)。

重回帰分析の結果、平均移動距離のみが6MDに関連する独立変数として採用された。


英語
6MD results were significantly improved after the additional combined intervention compared to before the additional combined intervention (p<0.05).

As a result of multiple regression analysis, only the average distance traveled was employed 6MD related as the independent variable.

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 23

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は、みずほ病院透析センターで血液透析を受けている外来患者23名(男性21名、女性2名、年齢63±11歳)であった。
参加者は全員移動能力が保たれ、自ら病院に通うことの出来る能力を有していた。


英語
Participants were 23 outpatients (21 males and 2 females) receiving hemodialysis at the Mizuho Hospital Dialysis Center.
All participants maintained mobility and had the ability to commute to the hospital on their own.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は、みずほ病院透析センターで血液透析を受けている外来患者132名のうち、透析と運動に関する介入研究に参加を志願した外来患者23名が選ばれた。
この研究では、(A)透析中の仰臥位エルゴメーター運動のみの期間と、(B)透析中の仰臥位エルゴメーター運動と透析前のレジスタンス運動の追加介入を併用した期間があった。A期間は3ヵ月以上の長期であり、参加者のほとんどはA期間より何年も前から透析中に仰臥位エルゴメーター運動を行っており、長い運動歴を有していた。B期間は12週間とした。A期間前とB期間後の3つの評価時期で、身体機能データの経時的変化を比較した。B期間中に5名の参加者が辞退し、18名(男性16名、女性2名、年齢61±12歳)が本研究を終了した。参加者のうち3人は、コロナウイルス感染による制限のためにB期間が長引いた。しかし、血液透析を受けている患者を対象とした研究では、休止期間を設定し、脱落者を考慮することが多いため、本研究では、intention-to-treat解析において、休止期間を含めることの効果を検討した。


英語
Participants were selected from 132 outpatients receiving hemodialysis at the Mizuho Hospital Dialysis Center, 23 of whom were outpatients who volunteered to participate in the intervention study on dialysis and exercise.
This study had (A) period of only supine ergometer exercise during dialysis and (B) period of additional combined intervention of supine ergometer exercise during dialysis plus resistance exercise before dialysis. A period was longer than 3 months, and most of the participants had been performing supine ergometer exercise during dialysis for years prior to the A period and had a long exercise history. The B period was set at 12 weeks. We compared the changes in physical function data over time at three assessment times: before and after the A and B periods.
Five participants withdrew during the B period, and 18 participants (16 males and 2 females) completed this study. Three of the participants had a prolonged B period due to restrictions caused by coronavirus infection. However, since studies of patients undergoing hemodialysis often set up suspension periods and account for dropouts, we examined the effect of including the suspension period in this study in the intention-to-treat analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では、有害事象は認められなかった。


英語
No adverse events were observed in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
身体機能の測定項目は、握力、膝伸展筋力、片脚起立時間、TUG(timed up-and-go test)、6分間歩行距離テスト(6MD)であった。
A期間では仰臥位エルゴメーター運動の実施日数を、B期間ではレジスタンストレーニングと仰臥位エルゴメーター運動の両方の実施日数を記録した。さらに、A期とB期の仰臥位エルゴメーター運転距離を毎回記録し、A期とB期の平均運転距離と総運転距離を算出した。


英語
Measurements of physical function included grip strength, knee-extension muscle strength, one-leg standing time, timed up-and-go test (TUG), and 6-min walk distance test (6MD).
We recorded the number of days the supine ergometer exercise was implemented during the A period, and that for both the resistance training and supine ergometer exercises during the B period. Additionally, the driving distance of the supine ergometer during the A and B periods was recorded each time, and the average driving distance and total driving distance during the A and B periods were calculated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 02 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 25

最終更新日/Last modified on

2023 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名