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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034651
受付番号 R000039029
試験名 長期透析中エルゴメータ運動実施者に対するレジスタンス運動介入
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 長期透析中エルゴメータ運動実施者に対するレジスタンス運動介入 Resistance training intervention for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer exercise
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 長期透析中運動実施者に対するレジスタンス運動介入 Resistance training for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病,透析 Chronic kidney disease, hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では長期的に透析中の仰臥位エルゴメータ運動を施行している血液透析患者に対して,3か月間のレジスタンストレーニングを併用する介入を行う.レジスタンストレーニング併用前後の身体機能の評価を比較することで,長期的な運動介入をしている患者に対する有酸素運動とレジスタンストレーニングの併用効果を検証する. The resistance training intervention for 3months is performed for hemodialysis patients undergoing long-term intradialytic ergometer exercise in this study. The effect of combined use of aerobic exercise and resistance training on hemodialysis patients undergoing long-term ergometer exercise intervention is verified by comparing the evaluation of the physical function before and after combination with resistance training.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前3ヶ月,介入開始時,介入3ヶ月後の歩行能力 Gait function before 3-months, before starting and after 3-months of exercise intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入前3ヶ月,介入開始時,介入3ヶ月後の筋力,バランス能力,体組成 Muscle strength, balance ability, and body composition before 3-months, before starting and after 3-months of exercise intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 6か月間以上の仰臥位エルゴメータ運動を行なっている対象者に対して,透析前に低強度のレジスタンストレーニングを追加して行う.レジスタンストレーニングは座位および立位で簡易に行える上肢筋と下肢筋を対象とする.トレーニングは自主トレーニングとする.運動の方法は図示し,導入時には理学療法士(PT)により実技指導を行う.回数やセット数などについては,心臓リハビリテーションに関するガイドラインに則り,10-15回を1セットとして本人の疲労度に合わせて2-3セット行うように指導する.運動が行えないときには,行えない理由を伺い,実施に関する問題があれば再指導を行い,運動を継続できるように支援する. The subjects who are performing supine-position ergometer exercise during dialysis for more than 6 months add in low intensity resistance training before dialysis in this study. The resistance training covers the upper limb and lower limb muscles which can be easily performed by sitting position and standing position and should be voluntary training. The method of resistance exercise is shown graphic display, and at the time of introduction, practical instruction is given by a physical therapist (PT). In accordance with the cardiac rehabilitation guideline, we will teach the subjects to perform the exercise from 10 to 15 times as 1 set, and 2 to 3 sets in accordance with the individual's degree of fatigue. When exercise cannot be done, ask the reasons why it cannot be done, and re-instruct if there are problems concerning implementation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析療養中で現在透析中運動を実施している患者と現在運動は実施していないが運動を希望する患者.現在,40-81歳の患者が実施している. The hemodialysis patients who currently undergoing ergometer exercise during dialysis or currently do not exercise but want exercise. Currently, patients between 40 and 81 years old are carrying out.
除外基準/Key exclusion criteria レジスタンス運動を行うことについて,医師から不許可とされた患者あるいは運動前に収縮期血圧が200mmHgを超える患者は除外する. The patients who have not been approved by doctor about performing the resistance training or who have systolic blood pressure above 200 mmHg before exercise.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野口 雅弘 Masahiro Noguchi
所属組織/Organization 金城大学 Konjo University
所属部署/Division name 医療健康学部 Faculty of Medical Health
住所/Address 〒924-8511 石川県白山市笠間町1200 1200,kasama-cho,hakusan City, Ishikawa ,Japan
電話/TEL 076-276-4400
Email/Email noguchi@kinjo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 諸江 美穂 Miho Moroe
組織名/Organization 医療法人社団瑞穂会 みずほ病院 Mizuho hospital
部署名/Division name リハビリテーション Rehabilitation
住所/Address 石川県河北郡津幡町字潟端422番地1 422-1,katabata,tsubata-cho,kahoku-gun, Ishikawa ,Japan
電話/TEL 076-255-3008
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuho@tiara.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mizuho hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団瑞穂会 みずほ病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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