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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034265
受付番号 R000039030
試験名 76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究
The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の前向き観察研究 The prospective observational study of non-surgical treatment for elderly patients with unresectable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 76歳以上の切除非適応膵癌患者に対する非手術療法の本邦での現状を把握すること The aim of the study is to assess the current status of non-surgical treatments for 76 years old or older patients with pancreatic cancer which is not applicable for surgery, and clarify problems for the future.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床試験を行うに際しての課題を明らかにすること To clarify the problems for future trials
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Grade 4の血液毒性またはGrade 3-4の非血液毒性
The incidence of Grade 4 hematological adverse event and Grade 3-4 non-hematological adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 研究登録後3カ月以内の患者希望による治療延期、スキップの有無、および緊急入院の有無、無増悪生存期間、奏効割合、研究登録3カ月後の高齢者機能評価、全生存期間 Treatment delay, skip and emergent admission until 3-months after the registration, progression-free survival, response rate, geriatric assessment after 3-months of treatment initiation, overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
76 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格規準を全て満たす患者を登録適格例とする。
1)登録時76歳以上である
2)臨床的・画像的に浸潤性膵管癌と診断されている
3)生検組織・手術検体による組織診、もしくは細胞診により、癌と診断されている
 *1:組織診の場合はGroup IVまたはGroup V、細胞診の場合はClass IVまたはClass Vを本研究の対象とする
4)膵癌に対する放射線療法歴、化学療法歴がない。
ただし、根治切除術後の補助化学療法歴については、最終投与から本研究登録まで6ヶ月を超える場合は適格とする。
5)膵癌に対する根治切除の適応がない、もしくは切除可能であっても患者が希望しない
6)高齢者機能評価(G8、IADL、Mini-COG)の実施が可能である
7)文書により本人の同意が得られている
Key eligibility criteria were as follows:
1) Age >=76 years old at the registration
2) Diagnosed as invasive ductal carcinoma of pancreas by clinical or radiological findings
3) Diagnosed as cancer by the histopathological or cytological findings
4) Without history of radiotherapy or chemotherapy for pancreatic cancer
5) Out of the indication for curative surgery, or without willing of curative surgery
6) Able to receive evaluation of geriatric assessment
7) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし Not applicable
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石井 浩 Hiroshi ISHII
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
住所/Address 千葉県千葉市中央区仁戸名町666ー2 666-2, Nitonacho, Chuo-ku, Chiba city
電話/TEL 043-264-5431
Email/Email hirishii@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 智 Satoshi KOBAYASHI
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科・肝胆膵 Department of Gastroenterology, Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology Division
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama city
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobayashis@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 高齢者機能評価を登録時、および3ヶ月後に行う Geriatric assessmment will be evaluated at the time of registration and 3months after.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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