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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034244
受付番号 R000039034
試験名 ナビゲーションガイド下深部電極留置は正確に留置できてんかん外科手術により良い結果をもたらす。
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/23
最終更新日 2018/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ナビゲーションガイド下深部電極留置は正確に留置できてんかん外科手術により良い結果をもたらす。 Accurate depth electrode placement by neuronavigation-guided frameless stereoelectroencephalography (SEEG) leads to better subsequent surgical outcomes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 正確な深部電極留置がてんかん外科のよい結果をもらす。 Accurate DE placement leads to better surgical outcomes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 後方視的に術中CTによるナビゲーションガイド下留置した深部電極と体表によるナビゲーションを比較し、てんかん外科治療の結果を比較する The purpose of this study was to statistically compare the accuracy of depth electrode placement and epilepsy surgery outcome between the groups of surface matching registration and iCT registration.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes てんかん外科手術後の発作消失 Postoperative epilepsy surgery outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.深部電極留置
2.ナビゲーションを用いて留置
3.10ヶ月以上フォロー期間

1) underwent DE placement; 2) used neuronavigation system; and 3) were followed-up for more than 10 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1.硬膜下電極のみで深部を行っていない
2.術中CTで後から微調節をしたもの
1)We excluded patients who had only undergone SE placement without DEs. 2)We also excluded patients for whom electrodes were manually repositioned, since intraoperative real-time 3-dimensional (3D) rendered brain images and electrode visualization on fusion images are available in our hospital
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤本礼尚 Ayataka Fujimoto
所属組織/Organization 聖隷浜松病院 Seirei Hamamatsu General Hospital
所属部署/Division name てんかん科 Department of epilepsy
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi Nakaku Hamamatsu
電話/TEL 053-474-2222
Email/Email afujimotoscienceacademy@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤本礼尚 Ayataka Fujimoto
組織名/Organization てんかん科 Department of epilepsy
部署名/Division name てんかんセンター Comprehensive epilepsy center
住所/Address 浜松市中区住吉2-12-12 2-12-12 Sumiyoshi Nakaku Hamamatsu
電話/TEL 053-474-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email afujimotoscienceacademy@gamil.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Seirei Hamamatsu general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Seirei Hamamatsu general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖隷浜松病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 論文提出予定 Before submission to a journal

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 23
最終更新日/Last modified on
2018 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039034
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039034

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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