UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034249
受付番号 R000039039
科学的試験名 神経ブロック後の副腎皮質ステロイドホルモン投与が血糖値に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/03
最終更新日 2020/09/24 11:33:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
神経ブロック後の副腎皮質ステロイドホルモン投与が血糖値に与える影響の検討


英語
Effect of corticosteroid injection after nerve block on blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイドと血糖


英語
corticosteroid and blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経ブロック後の副腎皮質ステロイドホルモン投与が血糖値に与える影響の検討


英語
Effect of corticosteroid injection after nerve block on blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイドと血糖


英語
corticosteroid and blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部椎間関節痛、腰仙部神経根痛


英語
lumbar facet pain, lumbosacral radicular pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド投与後に血糖値異常をきたしやすい患者因子を明らかとする。


英語
It is aimed to clarify patient factors which tend to cause blood glucose level abnormality after steroid injection.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値が200mg/mlを超えた時の血糖値と時間の曲線下面積(AUC)


英語
Area under curve (AUC) of blood glucose level and time when blood glucose level exceeds 200 mg / ml.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰仙椎神経根ブロック或いは腰部脊髄神経後枝内側枝ブロック後にステロイドの局所投与を予定される患者


英語
Patients who scheduled to inject corticosteroid locally after lumbosacral radicular nerve root block or lumbar facet block

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の糖尿病などの併存があり主治医がステロイド投与は不適当だと判断した患者
過去3ヶ月以内にステロイド投与された事がのある患者
観察期間中に画像検索(超音波を除く)を予定されている患者
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients who are judged that steroid injection is inadequate due to coexistence of severe diabetes etc.
Patients who have ever received steroids within the past 3 months
Patient scheduled for image retrieval (excluding ultrasound) during the observation period
Patients who are judged unsuitable as subjects by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久美子
ミドルネーム
田辺


英語
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学分野


英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市 柳戸 1の1


英語
Yanagido 1-1, Gifu City

電話/TEL

058-230-6404

Email/Email

kumiko-t@m2.gyao.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久美子
ミドルネーム
田辺


英語
Kumiko
ミドルネーム
Tanabe

組織名/Organization

日本語
岐阜大学大学院医学系研究科


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛制御学分野


英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市 柳戸 1の1


英語
Yanagido 1-1, Gifu City

電話/TEL

058-230-6404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kumiko-t@m2.gyao.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Gifu University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学系研究科・医学部 研究支援係


英語
Gifu University GraduateSchool of Medicine

住所/Address

日本語
岐阜市 柳戸 1の1


英語
Yanagido1-1 Gifu City

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
持続グルコースモニタリングシステムから得られた値


英語
blood glucose values obtained from continuous glucose monitoring system


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 24

最終更新日/Last modified on

2020 09 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039039


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名