UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034253
受付番号 R000039044
科学的試験名 ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験 A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study
一般向け試験名略称/Acronym MILACLE 試験 MILACLE study
科学的試験名/Scientific Title ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験 A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MILACLE 試験 MILACLE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3) High-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL/CIN2-3)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HSIL / CIN2-3を有する患者へのIGMKK16E7の経口投与の安全性を評価し、また最適な有効性を得るための臨床推奨用量を決定すること。 To evaluate the safety of oral administration with IGMKK16E7 to patients with HSIL/CIN2-3 and decide the recommended human dose to obtain the optimal efficacy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others HPV E7発現レベルとIGMKK16E7の有効性との関連を調べること。 To examine the relationship between HPV E7 expression levels and the efficacy of IGMKK16E7.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IGMKK16E7の安全性およびHSIL / CIN2-3の病理学的奏効率。 A safety of IGMKK16E7 and pathological regression of HSIL/CIN2-3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes E7に対するTH1免疫応答、/CIN2-3の病理学的改善、およびHPVゲノムのクリアランス。 TH1 immune responses to E7, cytological regression of /CIN2-3, and Clearance of HPV genome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 低用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。 Low-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
介入2/Interventions/Control_2 中用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。 Middle-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
介入3/Interventions/Control_3 高用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。 High-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。 Placebo is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)HPV16型感染が判定された女性(16型単独感染である必要はない)
(2)組織診でCIN 2-3が判定された患者


20-45 years-old health female who are diagnosed as HSIL/CIN2 and HSIL/CIN3 by histological examination and infected with HPV 16 alone or HPV16+other types.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 免疫機能に異常があり、治療を必要とする者又は免疫抑制を目的とする治療を受けている患者
(2) 浸潤癌と疑われる患者
(3) 乳酸菌含有食品/医薬品または牛乳に対して過敏症の既往歴がある患者。
(4) 妊娠中の女性、または妊娠を予定している患者
(5) 授乳中の母親
(1) Immune compromised host or person who receive immunosuppressive therapy,
(2) Patients who is suspected as invasive cancer,
(3) Patients who has a previous history of hypersensitivity to Lactobacillus-content food/drug or milk,
(4) Pregnant women or patients who expected to get pregnant,
(5) Breast feeder mother.
目標参加者数/Target sample size 164

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川名 敬

ミドルネーム
Kei Kawana
所属組織/Organization 日本大学医学部 School of Medicine, Nihon University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111(ext2520)
Email/Email kkawana-tky@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 悠至

ミドルネーム
Yuji Ikeda
組織名/Organization 日本大学医学部 School of Medicine, Nihon University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
電話/TEL 03-3972-8111(ext2520)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeda.yuji@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 School of Medicine, Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor GLOVACC株式会社 GLOVACC Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應大学病院(東京都)、筑波大学附属病院(茨城県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 24
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039044
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039044

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。