UMIN試験ID | UMIN000034253 |
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受付番号 | R000039044 |
科学的試験名 | ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/01 |
最終更新日 | 2022/01/28 12:20:32 |
日本語
ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験
英語
A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study
日本語
MILACLE 試験
英語
MILACLE study
日本語
ヒトパピローマウイルス(HPV)を標的とした免疫療法剤IGMKK16E7による子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)患者を対象とした第I/II相医師主導治験
英語
A Phase I/II study of mucosal immunotherapy using HPV-targeting Lactobacillus-based vaccine, IGMKK16E7, for treatment of HPV16-related high-grade squamous intraepithelial lesions: MILACLE study
日本語
MILACLE 試験
英語
MILACLE study
日本/Japan |
日本語
子宮頸部高度上皮内腫瘍病変(HSIL/CIN 2-3)
英語
High-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL/CIN2-3)
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HSIL / CIN2-3を有する患者へのIGMKK16E7の経口投与の安全性を評価し、また最適な有効性を得るための臨床推奨用量を決定すること。
英語
To evaluate the safety of oral administration with IGMKK16E7 to patients with HSIL/CIN2-3 and decide the recommended human dose to obtain the optimal efficacy.
その他/Others
日本語
HPV E7発現レベルとIGMKK16E7の有効性との関連を調べること。
英語
To examine the relationship between HPV E7 expression levels and the efficacy of IGMKK16E7.
日本語
IGMKK16E7の安全性およびHSIL / CIN2-3の病理学的奏効率。
英語
A safety of IGMKK16E7 and pathological regression of HSIL/CIN2-3.
日本語
E7に対するTH1免疫応答、/CIN2-3の病理学的改善、およびHPVゲノムのクリアランス。
英語
TH1 immune responses to E7, cytological regression of /CIN2-3, and Clearance of HPV genome.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
低用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。
英語
Low-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
日本語
中用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。
英語
Middle-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
日本語
高用量のIGMKK16E7(無害化されたHPV16E7を発現するLactobacillus casei)の治療薬、またはプラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。
英語
High-dose of IGMKK16E7 (an attenuated HPV16E7-expressing Lactobacillus casei) is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
日本語
プラセボを1日1回朝食前に服用し、8週間継続する。当該8週間の投与期間のうち、本剤の服用日は1~5日、8~12日、22~26日、50~54日の計20日間とする。
英語
Placebo is administered daily. All patients received four rounds of oral vaccination at weeks 1, 2, 4, and 8. Each dose of IGMKK16E7 or placebo is administered orally once each morning after fasting for five days each treatment week.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1)HPV16型感染が判定された女性(16型単独感染である必要はない)
(2)組織診でCIN 2-3が判定された患者
英語
20-45 years-old health female who are diagnosed as HSIL/CIN2 and HSIL/CIN3 by histological examination and infected with HPV 16 alone or HPV16+other types.
日本語
(1) 免疫機能に異常があり、治療を必要とする者又は免疫抑制を目的とする治療を受けている患者
(2) 浸潤癌と疑われる患者
(3) 乳酸菌含有食品/医薬品または牛乳に対して過敏症の既往歴がある患者。
(4) 妊娠中の女性、または妊娠を予定している患者
(5) 授乳中の母親
英語
(1) Immune compromised host or person who receive immunosuppressive therapy,
(2) Patients who is suspected as invasive cancer,
(3) Patients who has a previous history of hypersensitivity to Lactobacillus-content food/drug or milk,
(4) Pregnant women or patients who expected to get pregnant,
(5) Breast feeder mother.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川名 敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Kawana |
日本語
日本大学医学部
英語
School of Medicine, Nihon University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology,
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111(ext2520)
kkawana-tky@umin.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 悠至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Ikeda |
日本語
日本大学医学部
英語
School of Medicine, Nihon University
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology,
日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1
英語
30-1, Oyaguchi kami-cho,Itabachi-ku, Tokyo 173-8610, Japan
03-3972-8111(ext2520)
ikeda.yuji@nihon-u.ac.jp
日本語
日本大学
英語
School of Medicine, Nihon University
日本語
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医学部
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development,
日本語
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
日本語
GLOVACC株式会社
英語
GLOVACC Inc.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶應大学病院(東京都)、筑波大学附属病院(茨城県)、九州大学病院(福岡県)
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039044
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039044
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/19 | Protocol_FINAL_MILACLEstudy.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/19 | SAP_FINAL_MILACLEstudy.doc |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/07/18 | MILACLEstudy.zip |