UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034483
受付番号 R000039046
試験名 マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証 Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for Mild Cognitive Impairment prevention
試験簡略名/Title of the study (Brief title) マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証 Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for MCI prevention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MCI(軽度認知障害) Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 呼吸を整える瞑想法によりマインドフルネス状態を誘導するツールを用いた介入により、感情の転換効果及び脳機能改善効果を検証する。特に、自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックすることにより有意な自律神経機能改善がもたらされるか否かに着目する。 Intervention using a tool to induce a mindfulness state by a meditation method to regulate breathing, we verify effect of emotion conversion and brain function improvement. We focus particularly on whether real time feedback of autonomic nervous conditions results in a significant improvement of autonomic function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自律神経評価として、心電図R-R間隔変動係数(CVRR値)。
次の観点において、ツールのフィードバック機能有無による効果の違いを検証する。
(1)自己流の瞑想時とツールによる瞑想誘導時の比較
(2)ツール介入(MCI患者群:毎日朝晩2回5分ずつ2週間、若年健常者群:毎日1回5分ずつ4週間)の期間の前後の自己流瞑想時の比較。
As autonomic nerve evaluation, electrocardiogram CVRR value (Coefficient of Variation of R-R intervals).
We examine the effect difference depending on the presence / absence of the feedback function of the tool, as follows;
(1) Comparison between self-style meditation and meditation induction by tools.
(2) Comparison between self-style meditation before and after the tool intervention period (MCI patient group: 2 weeks, 5 minutes each day in the morning and evening, young healthy group: 4 weeks, 5 minutes once daily).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳の注意・遂行機能評価として、TMT(トレールメイキングテスト)。 TMT (trail making test) as a brain's attention / performance function evaluation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:2週間
介入量:1回5分
頻度:毎日2回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:有り
Intervention period: 2 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: twice daily
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: Yes
介入2/Interventions/Control_2 介入期間:2週間
介入量:1回5分
頻度:毎日2回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:無し
Intervention period: 2 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: twice daily
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: None
介入3/Interventions/Control_3 介入期間:4週間
介入量:1回5分
頻度:毎日1回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:有り
Intervention period: 4 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: once a day
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: Yes
介入4/Interventions/Control_4 介入期間:4週間
介入量:1回5分
頻度:毎日1回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:無し
Intervention period: 4 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: once a day
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: None
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)MCI患者群:メモリークリニックのデイケアに毎週通院するMCI患者(85歳以下)
(2)若年健常者群:メモリークリニックに通院する認知症患者を日常的に介護している若年健常者(30~65歳)
(1) MCI Patient Group: MCI patient (under 85 years old) visits every week to the day care of our clinic.
(2) Young healthy subject group: Young healthy individuals (30 to 65 years old) who routinely care for dementia patients visiting our clinic.
除外基準/Key exclusion criteria (1)不整脈のある者
(2)実施責任医師が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects having arrhythmia
(2) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 朝田 隆 Takashi Asada
所属組織/Organization メモリークリニックお茶の水 Memory Clinic Ochanomizu
所属部署/Division name 医療部門 Medical care Division
住所/Address 〒113-0034 東京都文京区湯島1-5-34 東京医科歯科大学医科同窓会お茶の水医学会館 4階 4F Ochanomizu Igakukaikan, 1-5-34, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0034 JAPAN
電話/TEL 03-6801-8718
Email/Email asada@memory-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中 美枝子 Mieko Tanaka
組織名/Organization (株)脳機能研究所 Brain Functions Lab., Inc.
部署名/Division name 研究本部 Research Division
住所/Address 〒230-0046 横浜市鶴見区小野町75-1、リーディング・ベンチャープラザ1号館508号室 1-508 Leading Venture Plaza, 75-1, Ono-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0046 JAPAN
電話/TEL 050-3774-6162
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtanaka@bfl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Memory Clinic Ochanomizu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メモリークリニックお茶の水
部署名/Department 医療部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Citizen Watch Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
シチズン時計株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions メモリークリニックお茶の水

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 14
最終更新日/Last modified on
2018 10 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039046

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。