UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034483
受付番号 R000039046
科学的試験名 マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2022/08/10 12:05:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証


英語
Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for Mild Cognitive Impairment prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証


英語
Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for MCI prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証


英語
Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for Mild Cognitive Impairment prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネス的MCI予防ツールの効果検証


英語
Verification of the effect of mindfulness meditation training tool for MCI prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
MCI(軽度認知障害)


英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸を整える瞑想法によりマインドフルネス状態を誘導するツールを用いた介入により、感情の転換効果及び脳機能改善効果を検証する。特に、自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックすることにより有意な自律神経機能改善がもたらされるか否かに着目する。


英語
Intervention using a tool to induce a mindfulness state by a meditation method to regulate breathing, we verify effect of emotion conversion and brain function improvement. We focus particularly on whether real time feedback of autonomic nervous conditions results in a significant improvement of autonomic function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経評価として、心電図R-R間隔変動係数(CVRR値)。
次の観点において、ツールのフィードバック機能有無による効果の違いを検証する。
(1)自己流の瞑想時とツールによる瞑想誘導時の比較
(2)ツール介入(MCI患者群:毎日朝晩2回5分ずつ2週間、若年健常者群:毎日1回5分ずつ4週間)の期間の前後の自己流瞑想時の比較。


英語
As autonomic nerve evaluation, electrocardiogram CVRR value (Coefficient of Variation of R-R intervals).
We examine the effect difference depending on the presence / absence of the feedback function of the tool, as follows;
(1) Comparison between self-style meditation and meditation induction by tools.
(2) Comparison between self-style meditation before and after the tool intervention period (MCI patient group: 2 weeks, 5 minutes each day in the morning and evening, young healthy group: 4 weeks, 5 minutes once daily).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳の注意・遂行機能評価として、TMT(トレールメイキングテスト)。


英語
TMT (trail making test) as a brain's attention / performance function evaluation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間:2週間
介入量:1回5分
頻度:毎日2回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:有り


英語
Intervention period: 2 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: twice daily
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: Yes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入期間:2週間
介入量:1回5分
頻度:毎日2回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:無し


英語
Intervention period: 2 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: twice daily
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: None

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入期間:4週間
介入量:1回5分
頻度:毎日1回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:有り


英語
Intervention period: 4 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: once a day
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: Yes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
介入期間:4週間
介入量:1回5分
頻度:毎日1回
使用するマインドフルネス状態を誘導するツールの自律神経の状態をリアルタイムでフィードバックする機能:無し


英語
Intervention period: 4 weeks
Intervention amount: 5 minutes each
Frequency: once a day
Function to feed back the state of the autonomic nerve of the tool that induces the mindfulness state to be used in real time: None

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)MCI患者群:メモリークリニックのデイケアに毎週通院するMCI患者(85歳以下)
(2)若年健常者群:メモリークリニックに通院する認知症患者を日常的に介護している若年健常者(30~65歳)


英語
(1) MCI Patient Group: MCI patient (under 85 years old) visits every week to the day care of our clinic.
(2) Young healthy subject group: Young healthy individuals (30 to 65 years old) who routinely care for dementia patients visiting our clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)不整脈のある者
(2)実施責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subjects having arrhythmia
(2) Subjects judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
朝田


英語
Takashi
ミドルネーム
Asada

所属組織/Organization

日本語
メモリークリニックお茶の水


英語
Memory Clinic Ochanomizu

所属部署/Division name

日本語
医療部門


英語
Medical care Division

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-34 東京医科歯科大学医科同窓会お茶の水医学会館 4階


英語
4F Ochanomizu Igakukaikan, 1-5-34, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8718

Email/Email

asada@memory-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美枝子
ミドルネーム
田中


英語
Mieko
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
(株)脳機能研究所


英語
Brain Functions Lab., Inc.

部署名/Division name

日本語
研究本部


英語
Research Division

郵便番号/Zip code

230-0046

住所/Address

日本語
横浜市鶴見区小野町75-1、リーディング・ベンチャープラザ1号館508号室


英語
1-508 Leading Venture Plaza, 75-1, Ono-cho, Tsurumi-ku, Yokohama JAPAN

電話/TEL

050-3774-6162

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtanaka@bfl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Memory Clinic Ochanomizu

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
メモリークリニックお茶の水


部署名/Department

日本語
医療部門


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Citizen Watch Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シチズン時計株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
(株)脳機能研究所・研究倫理審査委員会


英語
Brain Functions Lab., Inc., Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒230-0046 横浜市鶴見区小野町75-1、リーディング・ベンチャープラザ1号館508号室


英語
LVP1-508, 75-1, Ono-cho, Tsurumi-ku, Yokohama 230-0046 JAPAN

電話/Tel

050-3774-6162

Email/Email

ethics@bfl.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

メモリークリニックお茶の水


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 14

最終更新日/Last modified on

2022 08 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名