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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034256
受付番号 R000039054
試験名 スダチ果皮エキス末の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study スダチ果皮エキス末の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 Effect for visceral fat reducing action by continuous intake of Sudachi peel extract powder: Placebo-controlled randomized double-blind, parallel-group comparison study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) スダチ果皮エキス末の内臓脂肪低減作用試験 Test to reduce visceral fat at the powder of Sudachi peel extract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スダチ果皮エキス末含有カプセルの12週間継続摂取による内臓脂肪低減作用について検討し、その有用性を明らかにする。 We investigated the decrease of visceral fat reduction by capsule containing the powder of Sudachi peel extract for 12 consecutive weeks, and clarify its usefulness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臍部内臓脂肪面積 Umbilicus visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・臍部皮下脂肪面積
・身体検査(身長、体重、体脂肪率、BMI、腹囲)
・血液検査(TC、LDL-C、HDL-C、TG、空腹時血糖値、HbA1c、インスリン、UA)
・Umbilical subcutaneous fat area
・Physical examination(height, weight, body fat percentage, BMI, waist circumference)
・Blood test(TC, LDL-C, HDL-C, TG, fasting blood glucose level, HbA1c, insulin, UA)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験品を3か月間摂取する。 Intake of the test-supplement for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを3か月間摂取する。 Intake of the placebo for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の満年齢が30歳以上65歳未満の男女。
2)スクリーニング時のBMIが23kg/㎡以上30kg/㎡未満の者。
3)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、試験参加に同意できる者。
1)Men and women older than 30 years and younger than 65 years at the date of consent.
2)Whose screening BMI is 23 kg/Square meter or more and less than 30 kg/Square meter.
3)Who can understand the contents of the study and can consent to the participation to the study after receiving the explanation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)スクリーニング時のBMIが23kg/m2未満または30 kg/m2以上の者。
2)妊婦および授乳婦。
3)試験担当医師が試験参加に影響が有ると判断する医薬品およびサプリメントを使用中の者。
4)他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の者。
1)Whose screening BMI is less than 23 kg/Square meteror 30 kg/Square meter or more.
2)Pregnant women and lactating women.
3)Who is using drug or food that principle-investigator or sub-investigator judged to affect the result of the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉村 寛志 Hiroshi Yoshimura
所属組織/Organization 特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク Linking Setouchi Innate Immune Network
所属部署/Division name 臨床部会 Clinical subcommittee
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室 Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory
電話/TEL 087-813-9201
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中本 優子 Yuko Nakamoto
組織名/Organization 特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク Linking Setouchi Innate Immune Network
部署名/Division name 事務局 Secretariat
住所/Address 香川県高松市林町2217-16 FROM香川3階 バイオ研究室 Kagawa prefecture 2217-16 Takamatsu Shi Hayashi cho FROM Kagawa 3rd floor biotechnology laboratory
電話/TEL 087-813-9201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email npolsinlsin@lsin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Linking Setouchi Innate Immune Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人環瀬戸内自然免疫ネットワーク
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ikeda Yakusou Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
池田薬草株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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