UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034260
受付番号 R000039055
試験名 軽度認知障害・軽度認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽度認知障害・軽度認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究 Research on self-management support for persons with early-stage dementia or mild cognitive impairment, and their family members
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究 Research on self-management support for persons with dementia or MCI, and their families
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症、軽度認知障害 Alzheimer's disease dementia, Mild cognitive impariment
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度認知症・軽度認知障害(MCI)の診断を受けた本人および家族が、MCI・認知症とともによりよく生きていくための支援の提案とその有効性の確認 To propose an empowerment intervention for persons with early-stage Alzheimer's disease dementia or Mild cognitive impairment, and their family members after diagnosis, and to verify the efficacy of the intervention.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版sense of coherence(SOC)尺度13項目版
(週1回の介入を10回終了後)
Sense of Coherence Scale (SOC-13)
(after the 10-week interventions)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本語版WHO-5 精神的健康状態表
日本語版ソーシャル・サポート尺度
日本語版Herth Hope Index
感謝特性尺度邦訳版
日本語版UCLA孤独感尺度第3版
日本語版NPI(Neuropsychiatric Inventory)-Q
日本語版Zarit介護負担尺度 短縮版
Japanese version of WHO-Five well-being index
Japanese version of Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Japanese version of Herth Hope Index
Japanese version of the Gratitude Questionnaire
Japanese version of the UCLA Loneliness Scale Version 3
Japanese version of NPI (Neuropsychiatric Inventory) -Q
The short version of the Japanese version of the Zarit Burden Interview (J-ZBI_8).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患者・家族のグループワーク(週1回1時間の介入を10回実施)、および、患者・家族が自宅で行うホームワーク Weekly one-hour interventions of the group meetings of the patients and their family members at the National Center for Geriatrics and Gerontology.
Home work done by the patients and their family members during the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2 患者・家族が自宅で行うホームワーク Home work done by the patients and their family members during the intervention period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・軽度認知障害(MCI)はアルツハイマー病を背景としたMCI と診断された者。
・アルツハイマー型認知症の診断を受けた者。
・Mini-Mental Scale Examination (MMSE)20点以上。
・言語で意思疎通可能であることとする。
・主介護者とともに、出席可能な者。
-Patients diagnosed as mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease or Alzheimer's disease dementia.
-Total scores of Mini-Mental Scale Examination (MMSE): 20 or more
-Possible to communicate in language.
-Patients who can attend the intervention with the main caregivers.
除外基準/Key exclusion criteria ・レビ-小体病、前頭側頭型変性症によるMCIを除く。
・MCI・認知症以外の精神疾患の診断を受けていないこと。
・失語等で言語で意思疎通が困難なこと。
-Patients diagnosed as mild cognitive impairment due to Lewy Body Disease, or Frontotemporal Dementia.
-Patients diagnosed as psychiatric diseases other than mild cognitive disease or dementia.
-Difficult to communicate in language (e.g., aphasia)
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 牧 陽子 Yohko Maki
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 長寿医療研修センター Education and Innovation Center
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email makiyk@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 牧 陽子 Yohko Maki
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 長寿医療研修センター Education and Innovation Center
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地 7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makiyk@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department 長寿医療研修センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。