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一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害・軽度認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究

英語
Research on self-management support for persons with early-stage dementia or mild cognitive impairment, and their family members

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究

英語
Research on self-management support for persons with dementia or MCI, and their families

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害・軽度認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究

英語
Research on self-management support for persons with early-stage dementia or mild cognitive impairment, and their family members

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症当事者と家族のセルフマネジメント支援に関する研究

英語
Research on self-management support for persons with dementia or MCI, and their families

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症、軽度認知障害

英語
Alzheimer's disease dementia, Mild cognitive impariment

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知症・軽度認知障害(MCI)の診断を受けた本人および家族が、MCI・認知症とともによりよく生きていくための支援の提案とその有効性の確認

英語
To propose an empowerment intervention for persons with early-stage Alzheimer's disease dementia or Mild cognitive impairment, and their family members after diagnosis, and to verify the efficacy of the intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版sense of coherence(SOC)尺度13項目版
(週1回の介入を10回終了後）

英語
Sense of Coherence Scale (SOC-13)
(after the 10-week interventions)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版WHO-5 精神的健康状態表
日本語版ソーシャル・サポート尺度
日本語版Herth Hope Index
感謝特性尺度邦訳版
日本語版UCLA孤独感尺度第3版
日本語版NPI（Neuropsychiatric Inventory）-Q
日本語版Zarit介護負担尺度　短縮版

英語
Japanese version of WHO-Five well-being index
Japanese version of Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Japanese version of Herth Hope Index
Japanese version of the Gratitude Questionnaire
Japanese version of the UCLA Loneliness Scale Version 3
Japanese version of NPI (Neuropsychiatric Inventory) -Q
The short version of the Japanese version of the Zarit Burden Interview (J-ZBI_8).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者・家族のグループワーク（週1回1時間の介入を10回実施）、および、患者・家族が自宅で行うホームワーク

英語
Weekly one-hour interventions of the group meetings of the patients and their family members at the National Center for Geriatrics and Gerontology.
Home work done by the patients and their family members during the intervention period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者・家族が自宅で行うホームワーク

英語
Home work done by the patients and their family members during the intervention period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・軽度認知障害（MCI）はアルツハイマー病を背景としたMCI と診断された者。
・アルツハイマー型認知症の診断を受けた者。
・Mini-Mental Scale Examination (MMSE)20点以上。
・言語で意思疎通可能であることとする。
・主介護者とともに、出席可能な者。

英語
-Patients diagnosed as mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease or Alzheimer's disease dementia.
-Total scores of Mini-Mental Scale Examination (MMSE): 20 or more
-Possible to communicate in language.
-Patients who can attend the intervention with the main caregivers.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・レビ－小体病、前頭側頭型変性症によるMCIを除く。
・MCI・認知症以外の精神疾患の診断を受けていないこと。
・失語等で言語で意思疎通が困難なこと。

英語
-Patients diagnosed as mild cognitive impairment due to Lewy Body Disease, or Frontotemporal Dementia.
-Patients diagnosed as psychiatric diseases other than mild cognitive disease or dementia.
-Difficult to communicate in language (e.g., aphasia)

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohko Maki

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
長寿医療研修センター

英語
Education and Innovation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

maki-yk@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohko Maki

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
長寿医療研修センター

英語
Education and Innovation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒474-8511 愛知県大府市森岡町7丁目430番地

英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi 474-8511 Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maki-yk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

部署名/Department

日本語
長寿医療研修センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039055

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