UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034289
受付番号 R000039057
試験名 コーヒーの過剰摂取による安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/27
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study コーヒーの過剰摂取による安全性の検討 An investigation on the safety of excessive consumption of coffee
試験簡略名/Title of the study (Brief title) コーヒーの過剰摂取による安全性の検討 An investigation on the safety of excessive consumption of coffee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(BMIが18.5kg/㎡以上、25kg/㎡未満の方) N/A(People with a BMI of at least 18.5kg/m2 and less than 25kg/m2.)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常成人男女を対象に、コーヒーを1日3回(1日摂取目安量の3倍量)4週間継続摂取したときの安全性を検討する To investigate the safety of continued consumption of coffee three times a day (three times the standard amount of daily consumption) for 4 weeks, using healthy adult male and female subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes <安全性>
・問診
・身長、体重、BMI
・血圧、脈拍数
・血液学検査
・生化学検査
・尿検査
・有害事象
<Safety>
-Interview by physician
-Height, body weight and BMI
-Blood pressure and pulse
-Hematological test
-Biochemical test
-Urine analysis
-Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コーヒーを1日3回(1日摂取目安量の3倍量)4週間継続摂取 Coffee three times a day (three times the standard amount of daily consumption) for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
② BMIが18.5kg/㎡以上25kg/㎡未満の者
③ 自発的に志願し,試験開始前に試験の参加に文書にて同意した者
1. Adults (men and women) who are at least 20 and under 65 years of age when Informed Consent is taken
2. People with a BMI of at least 18.5 kg/m2 and less than 25 kg/m2
3. People who voluntary give written informed consent to participate in the study before study begins
除外基準/Key exclusion criteria ① 食生活が極端に不規則な者
② 医薬品による治療を継続的に行なっている者
③ 薬物及び食物アレルギーのある者
④ 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品,特定保健用食品,機能性表示食品,サプリメント,ダイエット食品を利用している者
⑤ 高血圧,糖尿病,脂質異常症などの生活習慣病の疑いのある者
⑥ 胃腸障害,重篤な肝障害,重篤な腎障害,重篤な循環器系疾患に罹患している者
⑦ 胃切除,広範な消化管切除の既往のある者
⑧ 薬物依存,アルコール依存のある者
⑨ 妊娠中,授乳中の者,及びその予定のある者
⑩ その他,試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1. People who have very irregular dietary habits
2. People on continuous treatment with medication
3. People with medicine or food allergies
4. People using medicine, foods for specified health uses, foods with functional claims, supplements, or diet products that may have an effect on the study
5. People with hypertension , diabetes mellitus, dyslipidemia ,or other lifestyle-related diseases
6. People with gastrointestinal dysfunction, significant liver dysfunction, significant kidney dysfunction, or significant cardiovascular disease
7. People with a history of a gastrectomy/extensive digestive tract excision
8. People with dependence on drugs or alcohol
9. People who are pregnant, nursing, or plan to become pregnant
10. Other people determined to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金丸 裕 Yutaka Kanamaru
所属組織/Organization 医療法人社団 順裕会 クリニック ソワニエ Clinic Soigner
所属部署/Division name 院長 Director
住所/Address 〒270-2231 千葉県松戸市稔台7-2-18 7-2-18, Minoridai, Matsudo-shi, Chiba, Japan Postal Code: 270-2231
電話/TEL 047-308-3008
Email/Email key001@inc-cro.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 研究事務局 Research Support Center
組織名/Organization 株式会社インクリース研究所 Increase Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Department
住所/Address 〒103-0002 東京都中央区日本橋馬喰町1-5-6 イマスオフィス馬喰町8階 1-5-6, Nihonbashi Bakuro-cho, Chuo-ku, Tokyo Imasu Office Bakurocho Bldg 8F Postal Code: 103-0002
電話/TEL 03-6231-1394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email key001@inc-cro.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yutaka Kanamaru
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金丸 裕
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Key Coffee Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キーコーヒー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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