UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
コーヒーの過剰摂取による安全性の検討

英語
An investigation on the safety of excessive consumption of coffee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コーヒーの過剰摂取による安全性の検討

英語
An investigation on the safety of excessive consumption of coffee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コーヒーの過剰摂取による安全性の検討

英語
An investigation on the safety of excessive consumption of coffee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コーヒーの過剰摂取による安全性の検討

英語
An investigation on the safety of excessive consumption of coffee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（BMIが18.5kg/㎡以上、25kg/㎡未満の方）

英語
N/A(People with a BMI of at least 18.5kg/m2 and less than 25kg/m2.)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男女を対象に、コーヒーを1日3回（1日摂取目安量の3倍量）4週間継続摂取したときの安全性を検討する

英語
To investigate the safety of continued consumption of coffee three times a day (three times the standard amount of daily consumption) for 4 weeks, using healthy adult male and female subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜安全性＞
・問診
・身長、体重、BMI
・血圧、脈拍数
・血液学検査
・生化学検査
・尿検査
・有害事象

英語
<Safety>
-Interview by physician
-Height, body weight and BMI
-Blood pressure and pulse
-Hematological test
-Biochemical test
-Urine analysis
-Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コーヒーを1日3回（1日摂取目安量の3倍量）4週間継続摂取

英語
Coffee three times a day (three times the standard amount of daily consumption) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の成人男女
② BMIが18.5kg/㎡以上25kg/㎡未満の者
③ 自発的に志願し，試験開始前に試験の参加に文書にて同意した者

英語
1. Adults (men and women) who are at least 20 and under 65 years of age when Informed Consent is taken
2. People with a BMI of at least 18.5 kg/m2 and less than 25 kg/m2
3. People who voluntary give written informed consent to participate in the study before study begins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 食生活が極端に不規則な者
② 医薬品による治療を継続的に行なっている者
③ 薬物及び食物アレルギーのある者
④ 試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品，特定保健用食品，機能性表示食品，サプリメント，ダイエット食品を利用している者
⑤ 高血圧，糖尿病，脂質異常症などの生活習慣病の疑いのある者
⑥ 胃腸障害，重篤な肝障害，重篤な腎障害，重篤な循環器系疾患に罹患している者
⑦ 胃切除，広範な消化管切除の既往のある者
⑧ 薬物依存，アルコール依存のある者
⑨ 妊娠中，授乳中の者，及びその予定のある者
⑩ その他，試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1. People who have very irregular dietary habits
2. People on continuous treatment with medication
3. People with medicine or food allergies
4. People using medicine, foods for specified health uses, foods with functional claims, supplements, or diet products that may have an effect on the study
5. People with hypertension , diabetes mellitus, dyslipidemia ,or other lifestyle-related diseases
6. People with gastrointestinal dysfunction, significant liver dysfunction, significant kidney dysfunction, or significant cardiovascular disease
7. People with a history of a gastrectomy/extensive digestive tract excision
8. People with dependence on drugs or alcohol
9. People who are pregnant, nursing, or plan to become pregnant
10. Other people determined to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕
ミドルネーム
姓	金丸

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kanamaru

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　順裕会　クリニック　ソワニエ

英語
Clinic Soigner

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

270-2231

住所/Address

日本語
千葉県松戸市稔台7-2-18

英語
7-2-18, Minoridai, Matsudo-shi, Chiba, Japan Postal Code: 270-2231

電話/TEL

047-308-3008

Email/Email

key001@inc-cro.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一夫
ミドルネーム
姓	春名

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Haruna

組織名/Organization

日本語
株式会社インクリース研究所

英語
Increase Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

103-0002

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋馬喰町1-5-6 イマスオフィス馬喰町8階

英語
1-5-6, Nihonbashi Bakuro-cho, Chuo-ku, Tokyo Imasu Office Bakurocho Bldg 8F Postal Code: 103-0002

電話/TEL

03-6231-1394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

key001@inc-cro.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yutaka Kanamaru

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金丸　裕

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Key Coffee Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キーコーヒー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾メディカルクリニック

英語
AGEO Medical Clinic

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市原市3133

英語
3133 Haraichi Ageo, Saitama

電話/Tel

048-720-2730

Email/Email

unknown

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039057

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039057