UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034258
受付番号 R000039059
科学的試験名 MRI(磁気共鳴映像法)とガドリニウム造影剤を用いた下肢リンパ管造影によるリンパ浮腫診断
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/25 16:20:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MRI(磁気共鳴映像法)とガドリニウム造影剤を用いた下肢リンパ管造影によるリンパ浮腫診断


英語
Lymphedema diagnosis by lower limb lymphangiography using MRI and gadolinium contrast medium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガドリニウムによるリンパ管造影


英語
Lymphangiography with gadolinium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MRI(磁気共鳴映像法)とガドリニウム造影剤を用いた下肢リンパ管造影によるリンパ浮腫診断


英語
Lymphedema diagnosis by lower limb lymphangiography using MRI and gadolinium contrast medium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガドリニウムによるリンパ管造影


英語
Lymphangiography with gadolinium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下肢リンパ浮腫


英語
Lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRLによる下肢リンパ管撮影の安全性、有効性を検討する事。


英語
To examine the safety and effectiveness of lower limb lymphangiography by MRL.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性についてはリンパ管が造影されて認識できる事で有効と判断する。安全性については有害事象が撮影後4週目で発生しないことをもって安全と判断する。


英語
Regarding the effectiveness, it is judged effective because the lymph duct can be recognized and recognized. Regarding safety, it is judged as safe that an adverse event does not occur at the 4th week after shooting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下肢リンパ浮腫患者の両下肢にガドリニウム造影剤を投与後、3.0 T MRIで撮影し、リンパ管の走行を評価する。0.5mol/L水溶性ガドリニウム製剤8mlと1%キシロカイン1mlを混和し、各趾間の足背側にそれぞれ0.7-0.8mlずつ皮下注射する。その後30秒間注射部位をマッサージし、20分間安静にする。ヘビーT2強調画像あるいは、3D T1 high-resolution isotropic volume excitation with fat saturationの条件で、20分後・40分後・60分後にそれぞれ下腿部・膝間接部・鼠径部を撮影し、冠状断でのMIP画像を構築することでリンパ管の走行の分類を行う。


英語
After administering gadolinium contrast agent to both lower limbs of lower limb lymphoedema patients, shooting at 3.0 T MRI and evaluate lymphatic vessel running. 8 ml of 0.5 mol / L water-soluble gadolinium preparation and 1 ml of 1% xylocaine are mixed and subcutaneously injected 0.7 - 0.8 ml each at the dorsum side of each toe. Then massage the injection site for 30 seconds and rest for 20 minutes. Under the conditions of Heavy T2 weighted image or 3D T1 high-resolution isotropic volume excitation with fat saturation, the lower leg, the knee joint part and the inguinal part were photographed after 20, 40 and 60 minutes, respectively, and coronal disconnection MIP images of lymphatic vessels are classified by constructing MIP images.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リンパ浮腫が疑われ検査時の安静を保つことが出来る成人患者。


英語
An adult patient who is suspected of lymphedema and can maintain rest at the time of examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安定の保てないもの。ガドリニウム造影剤にアレルギー反応の既往がある患者、検査時に感染や炎症の所見がある患者。血糖コントロール不良な患者。


英語
Patients who can not keep stability. Patients with a history of allergic reactions in gadolinium contrast agent, patients with findings of infection or inflammation at the time of examination. Patient with poor glycemic control.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石橋宏之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical univercity

所属部署/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
Ngakute city Yazakokarimata 1-1 Aichi prefecture Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三岡裕貴


英語

ミドルネーム
Hiroki Mitsuoka

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical univercity

部署名/Division name

日本語
血管外科


英語
Vascular surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
Ngakute city Yazakokarimata 1-1 Aichi prefecture Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical univercity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical univercity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-H344

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi medical university hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 25

最終更新日/Last modified on

2018 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名