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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034258
受付番号 R000039059
試験名 MRI(磁気共鳴映像法)とガドリニウム造影剤を用いた下肢リンパ管造影によるリンパ浮腫診断
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study MRI(磁気共鳴映像法)とガドリニウム造影剤を用いた下肢リンパ管造影によるリンパ浮腫診断 Lymphedema diagnosis by lower limb lymphangiography using MRI and gadolinium contrast medium
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ガドリニウムによるリンパ管造影 Lymphangiography with gadolinium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢リンパ浮腫 Lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 血管外科学/Vascular surgery
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRLによる下肢リンパ管撮影の安全性、有効性を検討する事。 To examine the safety and effectiveness of lower limb lymphangiography by MRL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性についてはリンパ管が造影されて認識できる事で有効と判断する。安全性については有害事象が撮影後4週目で発生しないことをもって安全と判断する。 Regarding the effectiveness, it is judged effective because the lymph duct can be recognized and recognized. Regarding safety, it is judged as safe that an adverse event does not occur at the 4th week after shooting.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 下肢リンパ浮腫患者の両下肢にガドリニウム造影剤を投与後、3.0 T MRIで撮影し、リンパ管の走行を評価する。0.5mol/L水溶性ガドリニウム製剤8mlと1%キシロカイン1mlを混和し、各趾間の足背側にそれぞれ0.7-0.8mlずつ皮下注射する。その後30秒間注射部位をマッサージし、20分間安静にする。ヘビーT2強調画像あるいは、3D T1 high-resolution isotropic volume excitation with fat saturationの条件で、20分後・40分後・60分後にそれぞれ下腿部・膝間接部・鼠径部を撮影し、冠状断でのMIP画像を構築することでリンパ管の走行の分類を行う。 After administering gadolinium contrast agent to both lower limbs of lower limb lymphoedema patients, shooting at 3.0 T MRI and evaluate lymphatic vessel running. 8 ml of 0.5 mol / L water-soluble gadolinium preparation and 1 ml of 1% xylocaine are mixed and subcutaneously injected 0.7 - 0.8 ml each at the dorsum side of each toe. Then massage the injection site for 30 seconds and rest for 20 minutes. Under the conditions of Heavy T2 weighted image or 3D T1 high-resolution isotropic volume excitation with fat saturation, the lower leg, the knee joint part and the inguinal part were photographed after 20, 40 and 60 minutes, respectively, and coronal disconnection MIP images of lymphatic vessels are classified by constructing MIP images.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria リンパ浮腫が疑われ検査時の安静を保つことが出来る成人患者。 An adult patient who is suspected of lymphedema and can maintain rest at the time of examination.
除外基準/Key exclusion criteria 安定の保てないもの。ガドリニウム造影剤にアレルギー反応の既往がある患者、検査時に感染や炎症の所見がある患者。血糖コントロール不良な患者。
Patients who can not keep stability. Patients with a history of allergic reactions in gadolinium contrast agent, patients with findings of infection or inflammation at the time of examination. Patient with poor glycemic control.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石橋宏之 Hiroyuki Ishibashi
所属組織/Organization 愛知医科大学 Aichi medical univercity
所属部署/Division name 血管外科 Vascular surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 Ngakute city Yazakokarimata 1-1 Aichi prefecture Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三岡裕貴 Hiroki Mitsuoka
組織名/Organization 愛知医科大学 Aichi medical univercity
部署名/Division name 血管外科 Vascular surgery
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 Ngakute city Yazakokarimata 1-1 Aichi prefecture Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi medical univercity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 愛知医科大学 Aichi medical univercity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-H344
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 愛知医科大学病院 Aichi medical university hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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