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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034259
受付番号 R000039060
科学的試験名 心臓大血管手術における脳血流評価 レーザースッペクルフローグラフィーを用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/25
最終更新日 2020/03/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓大血管手術における脳血流評価 レーザースッペクルフローグラフィーを用いた検討 Evaluation of cerebral circulation during cardiovascular surgery by laser speckle flowgraphy
一般向け試験名略称/Acronym 心臓大血管手術中の脳微小循環 Cerebral microcirculation during cardiovascular surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓大血管手術における脳血流評価 レーザースッペクルフローグラフィーを用いた検討 Evaluation of cerebral circulation during cardiovascular surgery by laser speckle flowgraphy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓大血管手術中の脳微小循環 Cerebral microcirculation during cardiovascular surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓大血管手術 cardiovascular surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓大血管手術中の視神経乳頭付近の血流をレーザースペックルフローグラフィーで計測し、その有効性を評価すること。 The aim of this study was to assess ONH blood flow during cardiovascular surgery using LSFG and to evaluate its feasibility and usability as a neuromonitor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Mean blur rate Mean blur rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 循環動態パラメーター hemodynamic parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 定期に予定された心臓大血管手術 Scheduled cardiovascular surgery
除外基準/Key exclusion criteria 脳血管障害、緑内障、白内障、網膜疾患 Fundus or intracranial vessel diseases, glaucoma, severe cataract, and retinal disease
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩嗣
ミドルネーム
神田 
Hirotsugu
ミドルネーム
Kanda
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東1条1丁目1番1号 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
Email/Email h.kanda0629@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩嗣
ミドルネーム
神田
Hirotsugu
ミドルネーム
Hirotsugu Kanda
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 麻酔・蘇生学講座 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 078-8510
住所/Address 旭川市緑が丘東1条1丁目1番1号 Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-68-2583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.kanda0629@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Young Scientists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 旭川医科大学倫理委員会 Asahikawa Medical University Research Ethics Committee
住所/Address Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan Midorigaoka-higashi 2-1-1-1, Asahikawa, Hokkaido, 078-8510, Japan
電話/Tel 0166-68-2297
Email/Email pikaseika@jimu.asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S000349751831868X?token=8FA4DFD0094D32335726932B95129DDCC0
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S000349751831868X?token=8FA4DFD0094D32335726932B95129DDCC0
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results 逆行性脳還流時の脳微小血流は中等度低体温循環停止時の血流と差異を認めなかった。一方で選択的順行性脳還流時の血流は有意に増加した。 In conclusion, no significant difference was observed in the cerebral circulation between RCP and simple circulatory arrest without adjunctive strategy under moderate hypothermia. In contrast, the cerebral circulation during SCP was significantly higher than simple circulatory arrest and RCP. These results suggest that cerebral microcirculation may not be adequate during RCP compared with SCP under moderate hypothermia.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 心臓大血管手術(上行大動脈あるいは弓部大動脈置換術)を受ける患者 Consecutive patients who underwent scheduled aorticarch repair for aneurysm
参加者の流れ/Participant flow 最終的な解析は23名で行われた。 A total of 28 consecutive patients were enrolled. Preopera-tive magnetic resonance imaging and computed tomographic scans indicated atherosclerotic lesions in the internal carotid artery in 3 patients. One patient had change of operative procedure or SCP methods. As a result, 23 patients were analyzed.
有害事象/Adverse events 特にありません。 none
評価項目/Outcome measures レーザースッペクルフローグラフィーによる脳微小血流の評価 In this study, changes in MBR and rSO2 were set as primary outcomes.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information レーザースッペクルフローグラフィーを用いて心臓大血管手術中の各時点における視神経乳頭付近の血流を4秒間計測した。 LSFG-NAVI was used to evaluate ONH blood flow as a measure of cerebral microcirculation. The details of the underlying principles of LSFG are described elsewhere. Briefly, LSFG allows for noninvasive quantitative and qualitative evaluation of ocular perfusion using the laser speckle phenomenon, which is an interference event observed when coherent light sources are scattered by a diffusing surface. In accordance with the moving erythrocytes in the target area, the structure of the speckle pattern, which appears under the illumination of laser irradiation, varies depending on the blood flow velocity. The mean blur rate (MBR; measured in arbitrary units; AU), calculated from variations in the blurring, is a quantitative index of the relative blood flow velocity. MBR images are acquired continuously at a rate of 30 frames per second for a 4-s time period and transferred to a computer file. The LSFG Analyzer software then synchronizes the captured MBR images for 4 s and averages the MBR over the 4-s duration to produce a color-coded MBR map of the ONH as a qualitative analysis. In addition, the software calculates the mean MBR of each cardiac cycle over 4 s throughout the ONH as a quantitative analysis. Data are shown as mean standard division.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2020 03 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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