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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034359
受付番号 R000039061
試験名 人に対する優先的注意の定型的・非定型的発達に関する認知神経科学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/15
最終更新日 2018/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人に対する優先的注意の定型的・非定型的発達に関する認知神経科学研究 Typical and Atypical Development of Attentional Bias to Human: a Change Blindness study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 人への注意の発達メカニズムの解明 Development of Attentional Bias to Human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症者と健常者を対象に、人の顔に対する注意が年齢とともにどのように変化するか、横断的に検討する。 To investigate the developmental change of attentional bias to human in individuals with and without autism spectrum disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 機能的磁気共鳴画像法を用い、自閉スペクトラム症者における人の顔と物との相対的な注意が発達とともにどのように変化するか、健常者との比較から解明する。 To reveal the specific brain region relating to development of attentional bias to human using functional MRI and eye tracking techniques.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 課題遂行成績、視線の動き、脳機能画像 Task performance, eye movements and brain imaging.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 自閉スペクトラム症群 Children, adolescents and adults with Autism Spectrum Disorder.
介入2/Interventions/Control_2 定型発達群 Healthy children, adolescents and adults.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 自閉スペクトラム症群
1)DSM-Ⅳ-TR及びDSM-5に基づいて診断され、AQによって診断を確認した自閉症スペクトラム障害者
2)他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者
3)IQが70以上で、文書による同意の得られた者

定型発達群
1)重大な精神神経的、身体的合併症を有さない者
2)IQ70以上で、文書による同意の得られた者
Patients
1. Children, adolescents and adults who were diagnosed as autism spectrum disorder based on DSM-5, and confirmed the diagnosis by AQ.
2. Children, adolescents and adults who do not have any severe neuropsychiatric disorders and physical illness.
3. Children, adolescents and adults whose IQs are above 70, and who can give informed consent.

Typical control
1. Children, adolescents and adults who do not have any severe neuropsychiatric disorders and physical illness.
2. Children, adolescents and adults whose IQs are above 70, and who can give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 精神疾患、神経疾患の診断のある者、極度の近視の者、妊娠中の者、体内・体表に金属のある者、体温調節機能に問題のある者、知的障害などにより十分な理解力、同意能力を持たない者 Children, adolescents and adults who have diagnosed as neuropsychiatric disorder or intellectual disorder, who are extreme myopia, who cannot have an MRI scan and ability to consent or regulate their own body temperatures.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川島 隆太 Ryuta Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 応用脳科学研究分野 Department of Functional Brain Imaging
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email ryuta@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林亜紀子 Akiko Kobayashi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 応用脳科学研究分野 Department of Functional Brain Imaging
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-8466
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiko.kobayashi.q6@dc.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 02
最終更新日/Last modified on
2018 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039061
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039061

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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