UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘤性病変

英語
solid pancreatic masses

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤性病変に対するFranseen針を使用したEUS-FNAにおいて22G針と25G針での組織採取率を比較し25G針の非劣勢を検証する。

英語
To demonstrate the non-inferiority of the endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition of 25-G Franseen needle comparing with 22-G Franseen needle in solid pancreatic masses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵腫瘤性病変に対する22-G Franseen針と25-G　Franseen針での組織採取率を比較する

英語
The tissue collection rate in each needle (cellularity score: 3,4,5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)High qualityな組織採取率
2)腫瘤径、病変部位、穿刺ルート別、膵疾患別の組織採取率
3)迅速細胞診での適正検体採取率
4)正診率
5)採取検体の血液混入量
6)穿刺の容易性
7)穿刺針の視認性
8)手技成功率
9)偶発症

英語
1)Histological core collection rate in each needle(cellularity score: 5)
2)The tissue collection rate based on the tumor size, location, puncture rout and each pancreatic disease
3)Onsite diagnostic adequacy in each needle
4)Diagnostic accuracy in each needle
5)Specimen bloodiness in each needle
6)Ease of puncture in each needle
7)Needle visibility in each needle
8)Technical success rate in each needle
9)Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵腫瘤に対して1回目の穿刺では25-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は22G Franseen針を用いて穿刺する。

英語
In EUS-FNA, 1st puncture using 25-G Franseen needle and 2nd puncture using 22-G Franseen needle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
膵腫瘤に対して1回目の穿刺では22-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は25G Franseen針を用いて穿刺する。

英語
In EUS-FNA, 1st puncture using 22-G Franseen needle and 2nd puncture using 25-G Franseen needle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵腫瘤性病変を有し、EUS-FNAでの精査を予定している症例

英語
Patients with solid pancreatic masses who are referred to EUS-FNA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Performance　status４の症例
2)出血傾向を有するもしくは、血小板数が5万/mm未満の症例
3)抗血栓薬2剤以上内服中の症例
4)超音波内視鏡にて病変描出または穿刺のアプローチが不可能な症例
5)妊婦
6)同意習得時の年齢が20歳未満の症例
7)試験参加について十分な説明を受けたのちに、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られなかった症例
8)その他、研究責任（分担者）医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1)Patients with Performance status 4
2)Patients who have risk of bleeding, or with platelet count less than fifty thousand/mm2
3)Patients with anti-thrombotic agent 2 or more
4)Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS
5)Pregnant woman
6)Patients less than 20 years old
7)Patients who do not agree to participate in this study
8)Patients who determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　博也

英語

名
ミドルネーム
姓	Hironari Kato

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-4-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	友田　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Tomoda

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomotake79@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039063

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039063