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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034596
受付番号 R000039063
科学的試験名 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/10/22
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵腫瘤性病変 solid pancreatic masses
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵腫瘤性病変に対するFranseen針を使用したEUS-FNAにおいて22G針と25G針での組織採取率を比較し25G針の非劣勢を検証する。 To demonstrate the non-inferiority of the endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition of 25-G Franseen needle comparing with 22-G Franseen needle in solid pancreatic masses.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵腫瘤性病変に対する22-G Franseen針と25-G　Franseen針での組織採取率を比較する The tissue collection rate in each needle (cellularity score: 3,4,5)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)High qualityな組織採取率
2)腫瘤径、病変部位、穿刺ルート別、膵疾患別の組織採取率
3)迅速細胞診での適正検体採取率
4)正診率
5)採取検体の血液混入量
6)穿刺の容易性
7)穿刺針の視認性
8)手技成功率
9)偶発症		 1)Histological core collection rate in each needle(cellularity score: 5)
2)The tissue collection rate based on the tumor size, location, puncture rout and each pancreatic disease
3)Onsite diagnostic adequacy in each needle
4)Diagnostic accuracy in each needle
5)Specimen bloodiness in each needle
6)Ease of puncture in each needle
7)Needle visibility in each needle
8)Technical success rate in each needle
9)Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 膵腫瘤に対して1回目の穿刺では25-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は22G Franseen針を用いて穿刺する。 In EUS-FNA, 1st puncture using 25-G Franseen needle and 2nd puncture using 22-G Franseen needle.
介入2/Interventions/Control_2 膵腫瘤に対して1回目の穿刺では22-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は25G Franseen針を用いて穿刺する。 In EUS-FNA, 1st puncture using 22-G Franseen needle and 2nd puncture using 25-G Franseen needle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵腫瘤性病変を有し、EUS-FNAでの精査を予定している症例 Patients with solid pancreatic masses who are referred to EUS-FNA
除外基準/Key exclusion criteria 1)Performance　status４の症例
2)出血傾向を有するもしくは、血小板数が5万/mm未満の症例
3)抗血栓薬2剤以上内服中の症例
4)超音波内視鏡にて病変描出または穿刺のアプローチが不可能な症例
5)妊婦
6)同意習得時の年齢が20歳未満の症例
7)試験参加について十分な説明を受けたのちに、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られなかった症例
8)その他、研究責任（分担者）医師が被験者として不適切と判断した症例		 1)Patients with Performance status 4
2)Patients who have risk of bleeding, or with platelet count less than fifty thousand/mm2
3)Patients with anti-thrombotic agent 2 or more
4)Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS
5)Pregnant woman
6)Patients less than 20 years old
7)Patients who do not agree to participate in this study
8)Patients who determined to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 加藤　博也
名
ミドルネーム
姓 Hironari Kato
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-4-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email drkatocha@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 友田　健
名
ミドルネーム
姓 Takeshi Tomoda
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomotake79@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 10 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 22 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 15 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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