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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034596 |
受付番号 | R000039063 |
科学的試験名 | 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/22 |
最終更新日 | 2018/11/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 | A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses | |
一般向け試験名略称/Acronym | 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 | A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses | |
科学的試験名/Scientific Title | 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 | A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵腫瘤性病変に対するFranseen needleを用いた超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNA)における22G穿刺針と25G穿刺針での組織採取に関する前向き無作為化比較試験 | A prospective randomized controlled trial comparing 22G and 25G Franseen needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic masses | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵腫瘤性病変 | solid pancreatic masses | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 膵腫瘤性病変に対するFranseen針を使用したEUS-FNAにおいて22G針と25G針での組織採取率を比較し25G針の非劣勢を検証する。 | To demonstrate the non-inferiority of the endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition of 25-G Franseen needle comparing with 22-G Franseen needle in solid pancreatic masses. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 膵腫瘤性病変に対する22-G Franseen針と25-G Franseen針での組織採取率を比較する | The tissue collection rate in each needle (cellularity score: 3,4,5) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)High qualityな組織採取率
2)腫瘤径、病変部位、穿刺ルート別、膵疾患別の組織採取率 3)迅速細胞診での適正検体採取率 4)正診率 5)採取検体の血液混入量 6)穿刺の容易性 7)穿刺針の視認性 8)手技成功率 9)偶発症 |
1)Histological core collection rate in each needle(cellularity score: 5)
2)The tissue collection rate based on the tumor size, location, puncture rout and each pancreatic disease 3)Onsite diagnostic adequacy in each needle 4)Diagnostic accuracy in each needle 5)Specimen bloodiness in each needle 6)Ease of puncture in each needle 7)Needle visibility in each needle 8)Technical success rate in each needle 9)Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 膵腫瘤に対して1回目の穿刺では25-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は22G Franseen針を用いて穿刺する。 | In EUS-FNA, 1st puncture using 25-G Franseen needle and 2nd puncture using 22-G Franseen needle. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 膵腫瘤に対して1回目の穿刺では22-G Franseen針を用いて穿刺を行い、2回目の穿刺は25G Franseen針を用いて穿刺する。 | In EUS-FNA, 1st puncture using 22-G Franseen needle and 2nd puncture using 25-G Franseen needle. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 膵腫瘤性病変を有し、EUS-FNAでの精査を予定している症例 | Patients with solid pancreatic masses who are referred to EUS-FNA | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)Performance status4の症例
2)出血傾向を有するもしくは、血小板数が5万/mm未満の症例 3)抗血栓薬2剤以上内服中の症例 4)超音波内視鏡にて病変描出または穿刺のアプローチが不可能な症例 5)妊婦 6)同意習得時の年齢が20歳未満の症例 7)試験参加について十分な説明を受けたのちに、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られなかった症例 8)その他、研究責任(分担者)医師が被験者として不適切と判断した症例 |
1)Patients with Performance status 4
2)Patients who have risk of bleeding, or with platelet count less than fifty thousand/mm2 3)Patients with anti-thrombotic agent 2 or more 4)Patients with pancreatic mass which we cannot detect by EUS 5)Pregnant woman 6)Patients less than 20 years old 7)Patients who do not agree to participate in this study 8)Patients who determined to be inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-4-1 Shikata-cho Kita-ku Okayama-city Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7219 | |||||||||||||
Email/Email | drkatocha@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7219 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tomotake79@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Okayama University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山大学病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039063 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039063 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |