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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034264
受付番号 R000039065
試験名 Franseen needle を用いた膵がんの超音波内視鏡下針生検検体におけるがん微小環境と化学療法奏功に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Franseen needle を用いた膵がんの超音波内視鏡下針生検検体におけるがん微小環境と化学療法奏功に関する前向き観察研究
Prospective observational study of the pancreatic cancer microenvironment in EUS-FNB specimen procured by Franseen needle and chemotherapy response
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EUS-FNBで採取された膵がん微小環境と化学療法 The pancreatic cancer microenvironment in the EUS-FNB specimen and chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Franseen needleで採取されたEUS-FNB検体における膵がん微小環境と化学療法奏功率に関して検討する. To evaluate the impact of the microenvironment in the pancreatic cancer specimen of EUS-FNB on the chemotherapy response
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種画像診断を用いて,膵がん組織硬度と血流を定量化し,化学療法への影響を検討する. To quantify the tumor vascularity, hardness using cross-sectional image, and to evaluate the effect on the chemotherapy response.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Chemotherapy response, PFS, RFS, OSに影響を及ぼす,EUS-FNB検体における膵がん微小環境の同定. To identify the factors in the microenvironment of the pancreatic cancer specimen procured by EUS-FNB influence on the chemotherapy response, PFS, RFS, OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - Chemotherapy response, PFS, RFS, OSと膵がん組織硬度,組織血流の関係.
- 術前化学療法の効果に影響を及ぼす膵がん微小環境の同定.
- 膵がん手術標本とEUS-FNB検体における微小環境の比較.
- Relation between the tumor vascularity, hardness and the chemotherapy response, PFS, RFS, OS.
- To identify the factors in the microenvironment of the tumor specimen influence on neoadjuvant chemotherapy.
- To compare the microenvironment between EUS-FNB and the surgically acquired specimen.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 同意取得時において年齢が20歳以上の患者.
② 画像診断 (CT, MRI, USなど)で膵がんを有する患者.
③ EUS-FNBが予定されている患者
④ 化学療法が予定されている患者.
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者.
1) 20 years<=.
2) Cross-sectional image consistent with pancreatic cancer.
3) Scheduled EUS-FNA.
4) Scheduled chemotherapy.
5) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① ヨードアレルギー,卵アレルギーのある患者.
② 止血凝固能が低下している患者 (INR>1.6 and/ or Plt<80×109/L).
③ EUS-FNBが適切に施行できない患者 (腫瘤が描出されない場合,穿刺ルート上に介在血管が避けられないなど).
④ 同意書の取得が得られない場合.
⑤ その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者.
1) Iodine allergy, egg allergy.
2) Coagulopathy.
3) Unsuitable for EUS-FNB.
4) Not obtained written informed consent.
5) Others.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河上 洋 Hiroshi Kawakami
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
所属部署/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki 889-9602, Japan
電話/TEL 0985859797
Email/Email hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂 哲臣 Tesshin Ban
組織名/Organization 宮崎大学医学部 University of Miyazaki
部署名/Division name 消化器内科学講座 Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki 889-9602, Japan
電話/TEL 0985859797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email venzosan0204@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki, Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
部署名/Department 消化器内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of Miyazaki, Department of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
組織名/Division 消化器内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039065
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039065

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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