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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034304
受付番号 R000039067
科学的試験名 人工膵臓を用いた周術期血糖管理による 腹部手術後合併症予防効果の前向き単盲検比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/05
最終更新日 2021/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膵臓を用いた周術期血糖管理による
腹部手術後合併症予防効果の前向き単盲検比較研究
A prospective single-blind study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the prevention of postoperative complications after abdominal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 人工膵臓による周術期血糖管理の術後合併症予防効果の検討 A prospective study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications
科学的試験名/Scientific Title 人工膵臓を用いた周術期血糖管理による
腹部手術後合併症予防効果の前向き単盲検比較研究
A prospective single-blind study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the prevention of postoperative complications after abdominal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工膵臓による周術期血糖管理の術後合併症予防効果の検討 A prospective study of the impact of perioperative glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃腸腫瘍、肝胆膵腫瘍 Gastrointestinal tumor, Hepatobiliary pancreatic tumor
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開腹手術周術期の至適血糖濃度域の同定と、人工膵臓による血糖管理が術後合併症に与える効果を検討 Identification of optimal glycemic concentration range during perioperative period as well as the effect of glycemic control using artificial pancreas on the postoperative complications.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感染性合併症発生率 (術後30日) Incidence of infectious complications (30 days after surgery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 周術期血糖変動
2) 炎症関連因子
3) インスリン抵抗性、インスリン分泌能
1) perioperative glycemic variability
2) inflammation-related factors
3) insulin resistance, Insulin secretory capacity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術開始から24時間 人工膵臓用いた血糖管理施行
目標血糖値が 140-180 mg/dl (Control)
Glycemic control using artificial pancreas 24 hours from the start of surgery
Target blood glucose range:140-180 mg/dl
介入2/Interventions/Control_2 手術開始から24時間 人工膵臓用いた血糖管理施行
目標血糖値が 80-110 mg/dl (Treatment)
Glycemic control using artificial pancreas 24 hours from the start of surgery
Target blood glucose range:80-110 mg/dl
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Performance status : 0-1
開腹手術症例
Performance status : 0-1
Laparotomy surgery case
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な臓器障害(心疾患、呼吸器疾患、肝硬変症、腎不全等)を有する症例
生命予後が1か月以上見込めない症例
Case of serious organ injury
Patient whose life prognosis can not be expected for more than 1 month
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩也
ミドルネーム
赤堀
Hiroya
ミドルネーム
Akabori
所属組織/Organization 国立病院機構 東近江総合医療センター National Hospital Organization
Higashi-Ohmi General Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 527-8505
住所/Address 滋賀県東近江市五智町255番地 255, Gochi-cho, Higashi-Ohmi City, Shiga, Japan
電話/TEL 0748-22-3030
Email/Email hakabori@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美紀
ミドルネーム
長瀬
Miki
ミドルネーム
Nagase
組織名/Organization 国立大学法人 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 総合外科学講座 Department of Comprehensive Surgery
郵便番号/Zip code 527-8505
住所/Address Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga, Japan Tsukinowa-cho, Seta, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 0748-22-0873
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n12m23@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization
Higashi-Ohmi General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 東近江総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構 東近江総合医療センター National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
住所/Address 527-8505 滋賀県東近江市五智町255番地 255, Gochi-cho, Higashi-Ohmi City, Shiga, Japan
電話/Tel 0748223030
Email/Email nagase.miki.ds@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東近江総合医療センター (滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 28
最終更新日/Last modified on
2021 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039067
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039067

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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