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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035351
受付番号 R000039068
科学的試験名 食道がん患者における術前化学療法中の身体活動量と Muscle Loss Index との関連について-多職種連携介入に向けたパイロットスタディ-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/04
最終更新日 2021/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道がん患者における術前化学療法中の身体活動量と Muscle Loss Index との関連について-多職種連携介入に向けたパイロットスタディ- On the relationship between the amount of physical activity during preoperative chemotherapy and the Muscle Loss Index in patients with esophageal cancer - Pilot study for multi - occupational collaborative intervention -
一般向け試験名略称/Acronym 食道がん患者の研究 Study of esophageal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 食道がん患者における術前化学療法中の身体活動量と Muscle Loss Index との関連について-多職種連携介入に向けたパイロットスタディ- On the relationship between the amount of physical activity during preoperative chemotherapy and the Muscle Loss Index in patients with esophageal cancer - Pilot study for multi - occupational collaborative intervention -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道がん患者の研究 Study of esophageal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophagus cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法中の食道がん患者の身体活動量と骨格筋萎縮の関連性について検証する Verify the relationship between physical activity level and skeletal muscle atrophy of esophageal cancer patients during chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨格筋量 Skeletal muscle mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が 65 歳以上 2.性別:男性 3.病期:stageⅡ-Ⅳ(食道がん取り扱い規約第 11 版) 4.NAC として DCF を 2 クール実施する予定 5.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能 6.本研究のもつ臨床的な意義およびその重要性を理解している 1.aged at the time of obtaining 65 years or older 2.gender: male 3.stage: stage2-4 (esophageal cancer handling regulation 11th edition) 4.plan to implement DCF 2 courses as NAC 5.agree to participate in research by free will Can be obtained from the person himself / herself 6.I understand the clinical significance of this research and its importance
除外基準/Key exclusion criteria 1.リクルート時にサルコペニアを有さない ※EWGSOP(European Working Group on Sarcopenia in Older People)が提唱する基 準と JSH(Japan Society of Hepatology)の Cut-off 値に基づきサルコペニアと診断 3 1.SMI:7.0(四肢骨格筋量 / 身長2)未満 2.握力:26(kg)未満 3.歩行速度:0.8(m / 秒)以下 2.認知機能障害、脳血管障害、整形疾患、末梢血管障害などのアウトカムに影響を与え ることが予測される合併症を有する 3.Inbody の計測が禁忌となるペースメーカーなど電子機器を体内に有する 4.摂食困難のため胃瘻を造設している 1.not having sarcopenia at recruitment based on criteria advocated by EWGSOP (European Working Group on Sarcopeneia in Older People) and Cut-off value of JSH (Japan Society of Hepatology) SARCOPENIA and diagnosis 3 1.SMI: 7.0 ( Less than 2 kg) 3. Grip strength: less than 26 (kg) 3. Walking speed: 0.8 (m / sec) or less 2) Effect on outcome such as cognitive dysfunction, cerebrovascular disorder, orthopedic disease, peripheral vascular disorder 3.It has electronic devices such as pacemakers whose measurement of Inbody is contraindicated 4.Has a gastrostomy due to eating difficulties


目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋大
ミドルネーム
池田
Tomohiro
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 岡山大学病院 OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
所属部署/Division name 総合リハビリテーション部 General rehabilitation department
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 700-8558,Okayamashi,kitaku,ksikatacho,2-5-1
電話/TEL 0862357752
Email/Email lirfranjitte@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋大
ミドルネーム
池田
Tomohiro
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 岡山大学病院 OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
部署名/Division name 総合リハビリテーション部 General rehabilitation department
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1 700-8558,Okayamashi,kitaku,sikatacho,2-5-1
電話/TEL 086-235-7752
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lirfranjitte@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 Okayamashi,kitaku,sikatacho,2-5-1
電話/Tel 0862357752
Email/Email lirfranjitte@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 23
最終更新日/Last modified on
2021 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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