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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034268
受付番号 R000039069
試験名 メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/26
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験 Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メラノサイトを保持した自家培養表皮ACE02の白斑に対する臨床試験 Clinical trial of autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) in Stable vitiligo or Piebaldism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定期の白斑(尋常性白斑またはまだら症) Stable vitiligo or Piebaldism
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自家培養表皮ACE02の色素再生による改善を検証的に評価することを目的とする。
また、治験製品移植後52週目までの有効性及び安全性についても広く情報収集し、評価する。
To verify rate of repigmentation of the treatment after autologous cultured epidermis containing melanocyte (ACE02) transplantation.
To evaluate the efficacy and safety for 52 weeks after ACE02 transplantation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治験製品移植52週目の色素再生率(%) 1) Rate of repigmentation for 52 weeks after ACE02 transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
1) 色素再生率(%)の経時推移
2) 色素再生のパターン
3) カラーマッチングの程度
4) 治験製品移植部位の上皮化完了期間
5) 治療満足度
6) QOL評価
7) 基底層のメラノサイトの有無
8) メラニン産生の有無

安全性
1) 有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率(%)
2) 重要な有害事象の発現例数及び発現率(%)
3) 組織採取部位に創の異常を認めた症例数及び発現率(%)
4) 製品不具合の発生状況
Efficacy
1) Rate of repigmentation over time
2) Pattern of repigmentation
3) Color matching
4) Time to reach epithelialization
5) Satisfaction with the treatment
6) Quality of life
7) Presence or absence of melanocytes in basal lamina
8) Presence or absence of melanin production

Safety
1) Number and rate of adverse events and product-related adverse events
2) Number and rate of significant product-related adverse events
3) Number and rate of malfunction in skin graft donor sites
4) Occurrence of product problems

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・正常皮膚組織の組織採取
・自家培養表皮ACE02の移植
Regenerative medicine:
・ Taking healthy skin
・ Transplantation of autologous cultured epidermis ACE02
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準すべてを満たす患者を選択する。なお、期間の記載がある基準については、選択基準確認時をその起点とする。
1) 同意取得時の年齢が満12歳以上で、本人から文書同意の取得が可能な患者。加えて、患者が満20歳未満の場合は代諾者からの同意も文書により取得が可能な患者。
2) 下記疾患の診断を受けている患者
① 尋常性白斑
② まだら症
3) 12ヶ月以上拡大あるいは縮小を認めない安定期の白斑を有する患者
4) 12ヶ月以上明らかなケブネル現象を認めない患者
5) 12ヶ月以上新たな白斑の発症を認めない患者
6) 尋常性白斑の患者においては、既存の非外科的治療(ステロイド・活性型ビタミンD3・タクロリムス外用療法、免疫抑制剤内服療法、及びPUVA・ナローバンドUVB・エキシマレーザー/ライト照射療法等)を用いて6ヶ月以上治療しても縮小を認めない白斑を有する患者
1) Patients who are aged 12 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
If patients are under 20 years old, patients who can give a written informed consent from proxies
2) Patients diagnosed as vitiligo or piebaldism
3) Patients with stable vitiligo or piebaldism that do not expand or contract for over 12 months
4) Patients without overt Koebner phenomenon for over 12 months
5) Patients who do not develop vitiligo or piebaldism more than 12 months
6) Patients with vitiligo that do not contract after 6 months of treatment by conventional non-surgical treatment ( e.g. Steroid therapy, active-form vitamin D3 therapy, tacrolimus therapy, immunosuppressant drug therapy, PUVA phototherapy, narrowband UVB phototherapy and excimer laser / light phototherapy)
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準に該当する患者は除外する。
1) 自己免疫疾患(甲状腺疾患、Ⅰ型糖尿病、円形脱毛症、悪性貧血、アジソン病等)にて加療中の患者
2) ステロイド(副腎皮質ホルモン)を全身投与している患者
3) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者。
4) 動物(ウシ、マウス、ブタ)に対しアレルギーのある患者
5) 皮膚悪性腫瘍を有する患者、皮膚悪性腫瘍の疑いのある患者、または、皮膚悪性腫瘍の既往5年未満の患者(なお、皮膚悪性腫瘍のうち、日光角化症については、組織採取部位及び治験製品移植部位に限定する。)
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠の希望がある患者、または、治験期間中、適切な避妊方法による避妊に同意しない妊娠可能な女性患者
7) 除外基準確認時、過去6ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた患者
8) 他の臨床試験に参加している患者、または、本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者
9) その他、治験責任医師等が本治験実施にあたり、対象として不適と判断した患者
1) Patients who are under treatment for autoimmune disease (e.g. thyropathy, type I diabetes mellitus, alopecia areata, pernicious anemia, Addison's disease)
2) Patients with systemic administration of steroid (adrenal corticosteroid)
3) Patients with hypersensitivity to antibiotics (penicillin, kanamycin, streptomycin or amphotericin B), or patients with a history of hypersensitivity to penicillin antibiotic and aminoglycoside antibiotic
4) Patients who have allergic reactions to bovine, mouse or swine
5) Patients diagnosed or suspected as cutaneous malignancy or patients with a history of it in these 5 years (among cutaneous malignancy, actinic keratosis is limited to the lesions in skin graft donor sites and site of ACE02 transplantation)
6) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant, or patients who desire pregnancy during clinical studies
7) At screening time, patients who participated in other clinical trials in the last 6 months
8) Patients who are participating in other clinical studies and patients who are planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study
9) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in this clinical study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 成晃 Shigeaki Hayashi
所属組織/Organization 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Dept.
住所/Address 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
電話/TEL 0533-66-2020
Email/Email shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 正美 Masami Suzuki
組織名/Organization 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Dept.
住所/Address 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
電話/TEL 0533-66-2020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masami_suzuki@jpte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039069
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039069

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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