UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034270
受付番号 R000039070
科学的試験名 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか?
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2022/09/29 09:47:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか?


英語
Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自転車エルゴメーター訓練はStiff Knee Gaitを改善させられるか?


英語
Can the ergometer exercise improve stiff knee gait?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか?


英語
Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自転車エルゴメーター訓練はStiff Knee Gaitを改善させられるか?


英語
Can the ergometer exercise improve stiff knee gait?

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中


英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか調査する。


英語
Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行の動作解析および歩行の筋電図を介入前、介入直後(初回の介入時)、介入2週後、介入3か月後に測定する


英語
Motion analysis and electromyogram during walking are measured before, immediately after(at first intervention), 2 weeks after, and 3months after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルゴメーター運動/実験群
時間:15分間(初回のみ10分)
ペダルの負荷:5N-m
ペダルの回転速度:40rpm
介入頻度:1日2回,2週間で20回


英語
ergometer exercis/experimental group
period:15min(10 min only for the first time)
pedal load:5 N-m
pedal rotation:40 rpm
frequency:2times a day, 20 times in 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行/対照群
時間:15分間
速度:快適歩行速度
介入頻度:1日2回,2週間で20回


英語
walking/control group
period:15 min
speed:comfortable
frequency:2times a day, 20 times in 2 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(i)大脳の一側病変を呈している,(ii)脳卒中発症後6か月以上が経過している,(iii)装具不使用でT字杖使用による歩行が監視レベル以上の歩行能力を有している,(iv)10分間連続でペダリング運動もしくは平地歩行が可能である,(v)次の4つの条件のうち3つ以上を満たしstiff knee gaitを呈している;遊脚期の最大膝屈曲角度,遊脚初期の膝関節可動範囲(トゥーオフから遊脚期前半における最大膝屈曲時まで),歩行周期全体における膝関節可動範囲,トゥーオフから遊脚初期の最大膝屈曲の時間がコントロール値の平均値に対して標準偏差の2倍を下回る.コントロール値は,脳卒中の被験者に年齢,身長,体重をマッチングさせた健常者データを用いる.


英語
1. unilateral cerebral lesions, 2. at least 6 months since the onset of stroke, 3. ability to walk independently or under supervision and use or nonuse of a cane but no brace, 4. ability to pedal or walk for 10 min continuously, and 5. stiff-knee gait determine under the following conditions: peak knee flexion during the swing phase, knee range of motion during the early swing phase, total knee range of motion, and timing of peak knee flexion during the swing phase. A limb is classified as stiff if 3 or more of these measures are 2 standard deviations below the average control value. Control data are collected from able-bodied subjects of approximately the same average age, height, and weight as the subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(i)膝関節に伸展10°以上,屈曲100°以上の可動域制限がある,(ii)下肢関節手術の既往がある,(iii)Mini-Mental State Examination (MMSE)が24点を下回る,(iV)循環器疾患の治療を受けている.


英語
1. decreased knee joint range of motion at rest, 2. history of lower-limb joint surgery, 3. Mini-Mental State Examination score less than 24 points, and 4. treatment received for cardiovascular disease.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和樹
ミドルネーム
藤田


英語
Kazuki
ミドルネーム
Fujita

所属組織/Organization

日本語
福井医療大学


英語
Fukui Health Science University

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻


英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy

郵便番号/Zip code

910-3190

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1


英語
Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

Email/Email

k.fujita@fukui-hsu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和樹
ミドルネーム
藤田


英語
Kazuki
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
福井医療大学


英語
Fukui Health Science University

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻


英語
Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy

郵便番号/Zip code

910-3190

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町55-13-1


英語
Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan

電話/TEL

0776-59-2200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.fujita@fukui-hsu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井医療大学


英語
Fukui Health Science University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本私立学校振興・共済事業団


英語
Promotion and Mutual Aid Corporation for Private School of Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新田塚医療福祉センター


英語
Nittazuka Medical Welfare Center

住所/Address

日本語
福井県福井市江上町58-16-1


英語
58-16-1, Egami, Fukui-city, Fukui

電話/Tel

0776-59-1300

Email/Email

fgh-hisyo@mopera.net


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井総合病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1052305720304535

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 09 26

最終更新日/Last modified on

2022 09 29



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039070


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039070


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名