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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034270
受付番号 R000039070
科学的試験名 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか?
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2021/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?
一般向け試験名略称/Acronym 自転車エルゴメーター訓練はStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait?
科学的試験名/Scientific Title 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自転車エルゴメーター訓練はStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか調査する。 Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行の動作解析および歩行の筋電図を介入前、介入直後(初回の介入時)、介入2週後、介入3か月後に測定する Motion analysis and electromyogram during walking are measured before, immediately after(at first intervention), 2 weeks after, and 3months after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エルゴメーター運動/実験群
時間:15分間(初回のみ10分)
ペダルの負荷:5N-m
ペダルの回転速度:40rpm
介入頻度:1日2回,2週間で20回
ergometer exercis/experimental group
period:15min(10 min only for the first time)
pedal load:5 N-m
pedal rotation:40 rpm
frequency:2times a day, 20 times in 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 歩行/対照群
時間:15分間
速度:快適歩行速度
介入頻度:1日2回,2週間で20回
walking/control group
period:15 min
speed:comfortable
frequency:2times a day, 20 times in 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (i)大脳の一側病変を呈している,(ii)脳卒中発症後6か月以上が経過している,(iii)装具不使用でT字杖使用による歩行が監視レベル以上の歩行能力を有している,(iv)10分間連続でペダリング運動もしくは平地歩行が可能である,(v)次の4つの条件のうち3つ以上を満たしstiff knee gaitを呈している;遊脚期の最大膝屈曲角度,遊脚初期の膝関節可動範囲(トゥーオフから遊脚期前半における最大膝屈曲時まで),歩行周期全体における膝関節可動範囲,トゥーオフから遊脚初期の最大膝屈曲の時間がコントロール値の平均値に対して標準偏差の2倍を下回る.コントロール値は,脳卒中の被験者に年齢,身長,体重をマッチングさせた健常者データを用いる. 1. unilateral cerebral lesions, 2. at least 6 months since the onset of stroke, 3. ability to walk independently or under supervision and use or nonuse of a cane but no brace, 4. ability to pedal or walk for 10 min continuously, and 5. stiff-knee gait determine under the following conditions: peak knee flexion during the swing phase, knee range of motion during the early swing phase, total knee range of motion, and timing of peak knee flexion during the swing phase. A limb is classified as stiff if 3 or more of these measures are 2 standard deviations below the average control value. Control data are collected from able-bodied subjects of approximately the same average age, height, and weight as the subjects.
除外基準/Key exclusion criteria (i)膝関節に伸展10°以上,屈曲100°以上の可動域制限がある,(ii)下肢関節手術の既往がある,(iii)Mini-Mental State Examination (MMSE)が24点を下回る,(iV)循環器疾患の治療を受けている. 1. decreased knee joint range of motion at rest, 2. history of lower-limb joint surgery, 3. Mini-Mental State Examination score less than 24 points, and 4. treatment received for cardiovascular disease.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和樹
ミドルネーム
藤田
Kazuki
ミドルネーム
Fujita
所属組織/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
郵便番号/Zip code 910-3190
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
Email/Email k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和樹
ミドルネーム
藤田
Kazuki
ミドルネーム
Fujita
組織名/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
部署名/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
郵便番号/Zip code 910-3190
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.fujita@fukui-hsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井医療大学 Fukui Health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本私立学校振興・共済事業団 Promotion and Mutual Aid Corporation for Private School of Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新田塚医療福祉センター Nittazuka Medical Welfare Center
住所/Address 福井県福井市江上町58-16-1 58-16-1, Egami, Fukui-city, Fukui
電話/Tel 0776-59-1300
Email/Email fgh-hisyo@mopera.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井総合病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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