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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034270
受付番号 R000039070
試験名 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか?
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自転車エルゴメーター訓練はStiff Knee Gaitを改善させられるか? Can the ergometer exercise improve stiff knee gait?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自転車エルゴメーター訓練は脳卒中片麻痺者のStiff Knee Gaitを改善させられるか調査する。 Can the ergometer exercise improve stiff knee gait for the patient with stroke?
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前、介入2週後、介入3か月後に歩行時の動作解析と筋電図を計測する。 Motion analysis and electromyogram during walking are measured before intervention, 2 weeks after intervention and 3 months after intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 エルゴメーター運動(2週間)/歩行運動(2週間) ergometer exercise: 2 weeks/walking exercise: 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 physical therapy(2週間) physical therapy; 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①大脳の一側病変を呈している,②脳卒中発症後6か月以上が経過している,③独歩もしくはT字杖使用にて監視レベル以上の歩行能力を有している,④歩行速度が0.1m/s~1m/sである,⑤歩行時の遊脚期の膝関節角度が低下している⑥modified Ashworth scaleにて膝関節伸展筋群に「1+」以上の痙縮を有している者. 1.Unilateral lesions in the cerebrum; 2. At least 6 months since stroke onset; 3. Walking ability at monitoring level or higher; 4. Walking speed of 0.1 to 1 m/s; 5. The knee joint angle of the swing phase during walking is decreasing; 6. Spasticity of at least 1+ on the modified Ashworth scale in the knee extensor muscle.
除外基準/Key exclusion criteria ①エルゴメータ運動および歩行を1人で行うことが困難②介入や評価に支障をきたすような高次脳機能障害を有している,③運動を制限するような循環器疾患を呈している者. 1. The Ergometer and gait difficult to exercise alone; 2. Higher brain dysfunction that presents problems for intervention and/or evaluation; 3. Cardiovascular disease that restricts exercise.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤田 和樹 Kazuki Fujita
所属組織/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
所属部署/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
Email/Email k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤田 和樹 Kazuki Fujita
組織名/Organization 福井医療大学 Fukui Health Science University
部署名/Division name 保健医療学部 リハビリテーション学科 理学療法学専攻 Faculty of Health Science, Department of Rehabilitation Physical Therapy
住所/Address 福井県福井市江上町55-13-1 Egami 55-13-1, Fukuishi, Fukui, 910-3190, Japan
電話/TEL 0776-59-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.fujita-fchs@kvj.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井医療大学 Fukui Health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本私立学校振興・共済事業団 Promotion and Mutual Aid Corporation for Private School of Japan

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井総合病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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