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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034273
受付番号 R000039073
試験名 小児外科疾患に対する医療の改善を目指したデータベース作成と解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児外科疾患に対する医療の改善を目指したデータベース作成と解析 A single-institution database creation and analysis of the patients with pediatric surgical diseases for the improvement of the quality of medical care
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児外科疾患データベース A single-institution database creation and analysis of pediatric surgical diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児外科疾患全般(15歳以上の症例も含む) All pediatric surgical diseases including patients aged over 15 years
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児外科で診療する疾患は多岐にわたり各疾患の発生は稀であるため、長期的かつ包括的に症例の蓄積が重要であり、小児外科疾患を有する患児に対する当院での診療の経過を包括的に研究対象とし評価する。また、蓄積されたデータから有用な情報が得られた場合は、その都度、学会や医学雑誌などに報告、発表する。

Primary endpointは予後、secondary endpointsは手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間などとする。
To improve the quality of medical care in pediatric surgery, we build a single-institution patient database of pediatric surgical diseases comprehensively and analyze the clinical data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間、希少疾患の検討 Surgical outcome, complication, effect, clinical data, hospital stay, outcome of rare disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 予後 Prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術成績、合併症、治療効果、血液検査データ、生理学的検査データ、画像所見、入院期間 Surgical outcome, complication, effect, clinical data, hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当科を受診または当科に入院するまたはしたすべての患者
2.本研究への参加にあたり、ホームページの掲載も含めた可能な限りの十分なインフォームド・コンセントを行い、患者本人または代諾者による自由意思による文書同意を可能な限りえる努力を行う。
3. 患者が10歳未満の場合は代諾者から文書同意を可能な限りえる努力を行う。
4. 10歳以上20歳未満の場合はインフォームド・アセントを得る。インフォームド・アセントは専用の説明用紙を用いて説明を行い、同意書はインフォームド・コンセントの同意書の患者氏名の欄に患者本人の自署でいただくこととする。
1. All patients with pediatric surgical disease, visiting our outpatient clinic or hospitalized in our institute.
2. All patients are required to give written informed consent prior to enrolment in the study.
3. Patients who are under 10 years old are required to give written informed consent from proxy.
4. Patients who are aged over 10 years and below 20 years are required to give written informed assent and written informed consent from proxy.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 Patients whom investigators consider to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 4900

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大竹耕平 Kohei Otake
所属組織/Organization 三重県立総合医療センター Mie Prefectural General Medical Center
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 〒510-8561 三重県四日市市大字日永5450-132 5450-132 Hinaga, Yokkaichi, Mie 510-8561, Japan
電話/TEL 059-345-2321
Email/Email koheiotake@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大竹耕平 Kohei Otake
組織名/Organization 三重県立総合医療センター Mie Prefectural General Medical Center
部署名/Division name 外科 Department of Surgery
住所/Address 〒510-8561 三重県四日市市大字日永5450-132 5450-132 Hinaga, Yokkaichi, Mie 510-8561, Japan
電話/TEL 059-345-2321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koheiotake@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie Prefectural General Medical Center, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重県立総合医療センター
部署名/Department 外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Mie Prefectural General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重県立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重県立総合医療センター(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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